Sostenibilità delle cure: un problema da risolvere presto

Gianni Amunni  Direttore dell’Istituto Toscano Tumori.

Mario Arnetoli  Medico di medicina generale USL Sudest Toscana, componente della Commissione Terapeutica Regionale Toscana.

Francesco Di Costanzo  Direttore dell’Oncologia medica della AOU Careggi di Firenze.

Alfredo Falcone  Prof. Ordinario di Oncologia Medica e Direttore Polo Oncologico AOU di Pisa.

Michele Maio  Direttore dell’Immunoterapia Oncologica della AOU di Siena.

Sabina Nuti  Prof. Ordinario Scuola Superiore Sant’Anna e Responsabile del Laboratorio MeS.


TOSCANA MEDICA – In Oncologia la disponibilità di farmaci di nuova concezione dal costo assai elevato ha creato notevoli problemi di sostenibilità economica ai sistemi sanitari. Questo fenomeno è particolarmente evidente nel campo dell’immunoterapia oncologica. Che cosa si intende con questo termine?

Gianni AmunniAMUNNI – Ormai da moltissimo tempo sono noti i rapporti tra sistema immunitario e patologia neoplastica, come del resto dimostra anche la relativa facilità con la quale i tumori si sviluppano nei soggetti immunodepressi.
L’immunoterapia oncologica è una strategia di cura basata sul tentativo di curare il tumore attraverso il potenziamento delle difese immunitarie dell’organismo ospite. Si tratta di uno strumento in più a disposizione dell’oncologo che comunque si deve affiancare a quelli tradizionali di meno recente impiego in campo clinico.

 

Michele MaioMAIO – L’immunoterapia oncologica rappresenta senza dubbio la quarta strategia che abbiamo a disposizione per trattare il cancro. Si tratta di un approccio metodologico vecchio di più di 100 anni che ha conosciuto con il passare del tempo periodi altalenanti di successi ed insuccessi.
Negli ultimi 4 – 5 anni il progredire delle conoscenze sul funzionamento del sistema immunitario e sulle caratteristiche immuno-biologiche delle cellule tumorali ci ha permesso di sviluppare nuovi farmaci che sostanzialmente hanno come bersaglio il sistema immunitario dell’organismo colpito da tumore e non tanto il tumore stesso. Questi nuovi farmaci immunoterapici si stanno sempre più inserendo, sia nella pratica clinica sia nell’ambito di sperimentazioni cliniche, nel percorso terapeutico complessivo del paziente oncologico. In alcuni casi, come nel melanoma e nel carcinoma squamoso del polmone pretrattato, si sostituiscono ormai completamente alla chemioterapia avendo una maggiore efficacia e, in genere, minori effetti collaterali. A breve avremo a disposizione nella pratica clinica trattamenti immunoterapici per molti altri tipi di tumore, tra i primi vi saranno il carcinoma renale, i tumori testa/collo, i linfomi di Hodgking.

 

Francesco Di CostanzoDI COSTANZO – Le nuove tecniche di biologia molecolare ci permettono oggi di “guardare” direttamente dentro le cellule tumorali e di parlare di “medicina di precisione”, concetto che ha finito per modificare anche la tassonomia dei tumori, oggi non più basata sull’organo colpito ma sulla classificazione biologica molecolare della sua malattia.
I risultati migliori con i nuovi immunoncologici ad oggi sono stati ottenuti nel melanoma e nel cancro del polmone ed è verosimile che queste indicazioni andranno presto ad aumentare.
Per quanto riguarda il melanoma la chemioterapia tradizionale ci garantiva dei buoni risultati in circa il 13 – 14% dei pazienti, mentre con le nuove molecole si raggiungono facilmente percentuali superiori al 30% con sopravvivenza di oltre l’80% ad un anno nei casi metastatici.
All’efficacia clinica si affianca comunque la questione dei costi che in questi casi è davvero notevole.

 

Alfredo FalconeFALCONE – L’ipotesi di utilizzare il sistema immunitario per curare i tumori risale agli anni 60’ con la teoria della “sorveglianza immunitaria” di Frank Macfarlane Burnet, premio Nobel per la Medicina. Purtroppo per molti anni i tentativi terapeutici sono stati nel complesso deludenti, ma oggi grazie alle migliori conoscenze dei meccanismi che regolano la risposta immunitaria e di farmaci che vanno ad agire in maniera più specifica e mirata, l’immunoterapia é una nuova realtà terapeutica nell’ambito delle terapie anti-tumorali. Direi che oggi é una realtà importante in neoplasie quali il melanoma ed il carcinoma polmonare, ma di grande interesse e potenziale sviluppo in molte altre neoplasie.


TOSCANA MEDICA – Quali sono le considerazioni di fondo che legano la funzione del sistema immunitario alla comparsa dei tumori?

 

Michele MaioMAIO – In maniera molto semplificata possiamo dire che nel corso della nostra vita il sistema immunitario è generalmente in grado di tenere sotto controllo e distruggere le cellule tumorali, e lo fa molto efficacemente finchè esse non modificano sempre più le loro caratteristiche (per esempio cambiando le loro caratteristiche molecolari e di conseguenza gli antigeni di membrana), rendendosi quindi “invisibili” alla attività di sorveglianza immunologica. L’immunoterapia si prefigge quindi di rieducare il sistema immunitario restituendogli per periodi di tempo anche molto lunghi la capacità di tenere sotto controllo la crescita neoplastica.

 

TOSCANA MEDICA – Quali sono i rapporti tra l’immunoterapia oncologica e la vaccinazione contro alcune neoplasie causate da virus come ad esempio l’HPV? Ed ancora, perché l’immunoterapia funziona nel melanoma e nel cancro del polmone e non in altri tumori?

 

Gianni AmunniAMUNNI – Il termine vaccinazione antiHPV appare del tutto inadeguato, perché in realtà si tratta piuttosto di un intervento di prevenzione primaria nei confronti di un particolare tumore, quello del collo dell’utero, per il quale è stato identificato con certezza l’agente eziologico, vale a dire alcuni ceppi cosiddetti ad alto rischio di HPV: riducendo l’infezione cronica causata dal virus si riduce drasticamente la possibilità che la donna sviluppi il cancro suddetto. Tra l’altro associando alla prevenzione primaria rappresentata dal controllo dell’infezione da HPV quella secondaria con lo screening per la ricerca del virus nella popolazione, è ipotizzabile che in futuro si possa arrivare a debellare completamente il cancro del collo dell’utero.

 

Michele MaioMAIO – L’epatocarcinoma rappresenta un altro esempio a conferma di quanto detto adesso dal prof. Amunni. Siamo infatti di fronte ad un tumore che insorge su una pregressa infezione virale per cui agendo con la vaccinazione sul virus si riesce di conseguenza anche a ridurre la percentuale di comparsa della malattia neoplastica. Ma anche nel caso dell’epatocarcinoma sono attive sperimentazioni cliniche di immunoterapia che nei prossimi anni ci diranno quanto questa nuova strategia terapeutica possa essere efficace anche nei tumori indotti da virus.

 

Francesco Di CostanzoDI COSTANZO – È stato ormai dimostrato che gli immunodepressi per varie cause ed i trapiantati d’organo hanno una probabilità maggiore di sviluppare un tumore rispetto alla popolazione di controllo. Questa osservazione di carattere clinico, peraltro molto empirica, costituisce il punto di partenza dell’approccio di cura immunoterapico. Fino a poco tempo fa non eravamo ancora riusciti a capire fino in fondo perché le cellule neoplastiche riconosciute dal sistema immunitario non venissero subito eliminate. Adesso stiamo arrivando a capire che la “guerra” tra il sistema immunitario ed il tumore si gioca essenzialmente a livello di recettori cellulari di superficie: proprio a questo livello interviene l’immunoterapia oncologica.
L’avanzamento delle conoscenze aprirà senza dubbio nuovi filoni di ricerca, come è stato ad esempio per il trapianto di midollo osseo nella cura delle neoplasie ematologiche.

 

TOSCANA MEDICA – Dottor Arnetoli, stiamo parlando di un campo altamente specialistico, dove entrano in gioco malattie molto gravi, complessi approcci di cura, farmaci innovativi dal costo assai elevato e con effetti collaterali magari non bene conosciuti dai non specialisti. Come si pone la medicina generale di fronte a questo scenario?

 

Mario ArnetoliARNETOLI – Il medico di medicina generale in questo scenario occupa una posizione del tutto defilata, visto che stiamo parlando di farmaci non pensati per il suo campo di azione e che lui probabilmente non userà mai. La sua esperienza con i farmaci biologici è iniziata quando ha visto i suoi pazienti con artrite reumatoide o con morbo di Crohn venire curati con queste molecole innovative a gestione per lo più specialistica. Nel campo poi dell’immunoterapia oncologica le sue possibilità di avvicinarsi a queste nuove metodiche di cura appaiono ancora più limitate, visto il numero verosimilmente esiguo di suoi pazienti che, al momento attuale, potrebbero realmente giovarsene.
Il medico di base avverte però senza dubbio la necessità di essere informato e formato su queste innovazioni, soprattutto in tema di effetti collaterali ed interazioni farmacologiche, visto che poi, specialmente se la malattia neoplastica tende alla cronicizzazione, è proprio lui a gestire nella quotidianità i pazienti, magari anziani e fragili che, oltre al tumore, hanno importanti polipatologie associate.

 

Francesco Di CostanzoDI COSTANZO – La formazione su questi farmaci, alcuni dei quali ricordiamolo sono da poco disponibili in Europa, deve certamente avvenire ad ogni livello, coinvolgendo soprattutto i medici di base, considerato che la loro somministrazione avviene per lo più a livello di day hospital o ambulatoriale senza necessariamente il ricovero in ospedale. Per questo credo sia fondamentale che i medici di base conoscano gli eventuali effetti collaterali per intervenire direttamente al domicilio del paziente. Tra gli eventi avversi ricordo la perdita dei capelli, il vomito, la diarrea e problematiche a livello di funzionalità tiroidea, surrenalica ed ipofisiaria. Si tratta di un panel come si vede assai complesso e variegato che il medico di base può monitorare, con l‘aiuto magari di infermieri specificamente formati in questo senso, potendo tuttavia sempre contare sulla possibilità di contatto diretto con lo specialista di riferimento.

 

TOSCANA MEDICA – Abbiamo sentito dunque che le molecole ad azione immnunoterapica oncologica sono efficaci però molto costose. Prof.ssa Nuti, il MES è già in possesso di dati specifici di farmacoeconomia relativi a questi nuovi farmaci?

 

Sabina NutiNUTI – La premessa alla domanda è che un sistema di rilevazione che intenda rispondere alle domande dei policy makers responsabili dell’amministrazione di un sistema sanitario, si proponga sempre di monitorare congiuntamente tre fattori, ossia: la qualità delle cure, l’equità e la sostenibilità.
In linea di massima si può dire che questi nuovi farmaci biologici hanno avuto un peso sempre maggiore nei diversi percorsi assistenziali con il passare degli anni.
Di pari passo ci siamo resi conto che, a differenza per esempio di quanto accade nella cronicità, è oggettivamente difficile in questo ambito monitorare nel tempo congiuntamente i suddetti criteri di qualità delle cure, equità e sostenibilità .
Una prima difficoltà è rappresentata dal fatto che le singole Aziende ed i loro professionisti non adottano criteri sovrapponibili per la gestione di questi nuovi farmaci, per cui i dati raccolti a livello regionale non sempre possono essere analizzati e confrontati in benchmarking.
Le stesse modalità di registrazione delle prestazioni erogate in campo oncologico dalle singole Aziende sanitarie sono in parte differenti e non esiste in Toscana una sostanziale omogeneità.
L’ultimo problema è rappresentato dalla difficoltà di individuare e tracciare efficacemente tutto il percorso di diagnosi e cura dei pazienti ai quali i nuovi farmaci vengono somministrati.
La consapevolezza di questa situazione di partenza ci ha portato ad organizzare specifici tavoli di confronto con le Aziende sanitarie, in cui sono stati invitati a partecipare i professionisti ed i responsabili della farmaceutica ospedaliera per individuare dei metodi di confronto adeguati e riproducibili. A fronte delle note problematiche economiche attuali, è necessario infatti condividere congiuntamente quali debbano essere le priorità di spesa, ossia per quali patologie e per quali classi di pazienti sperimentare i nuovi farmaci. Si tratta, come ben si capisce, di questioni che devono essere gestite a livello di governance di sistema, con il coinvolgimento diretto dei professionisti che devono essere messi in grado di ricevere in tempi congrui il feedback delle nostre analisi di farmacoeconomia, ossia spesa sostenuta per paziente, per facilitare il confronto tra costo e esito.

 

Gianni AmunniAMUNNI – Due osservazioni. La prima, abbastanza ovvia, riguarda il fatto che le spese legate ai farmaci usati in Oncologia sono fatalmente destinate ad aumentare e questo per svariate cause tra le quali l’aumento della vita media (il cancro spesso è condizione peculiare delle età più avanzate) e la cronicizzazione oggi sempre più frequente della malattia che permette di mantenere in vita anche per lunghi periodi di tempo malati che solo poche decine di anni fa erano inesorabilmente condannati.
La seconda osservazione: secondo me il controllo dell’appropriatezza in senso generale in campo oncologico è avanti anni luce rispetto ad altri settori della Medicina. Gli oncologi ormai da tempo hanno costruito linee guida e protocolli, hanno introdotto la misurazione dei risultati basata sui criteri stringenti quali la progressione di malattia, la sua stazionarietà o remissione ai quali tutti devono obbligatoriamente attenersi. Non ultimo la maggior parte dei nuovi farmaci usati in Oncologia sono soggetti al Registro AIFA, a garanzia del loro impiego in condizioni di massima appropriatezza possibile.
Dopo queste premesse credo che nel settore delle innovazioni nella cura dei tumori non si possa prescindere dal concetto di sostenibilità, non solo economica ma anche organizzativa in senso generale. Senza niente volere togliere a concetti importanti come l’etica delle cure e l’autonomia decisionale dei medici, oggi non possiamo più permetterci di ignorarne altri come ad esempio il cosiddetto “diritto governato all’innovazione”. Secondo questo diritto se un’innovazione è realmente in grado di offrire benefici significativi nella cura di una determinata malattia, il sistema deve fare tutto il possibile per renderla disponibile a che ne ha bisogno.
In questo senso io sono però convinto che si debba “comprare” anche a caro prezzo un nuovo farmaco davvero in grado di migliorare drasticamente la prognosi della condizione neoplastica e non certo spendere tanti soldi in rimedi che magari riescono soltanto a fare guadagnare pochi giorni di vita ai malati.
Di fronte ad un nuovo strumento di cura con indicazioni notevolmente allargate, credo poi sia indispensabile cercare di individuare quali siano le classi di pazienti che realmente potrebbero trarre beneficio dalla sua assunzione. Per raggiungere questo scopo è necessario lavorare con grandissimo impegno sulle attese di vita dei pazienti, la loro età, la tipologia del tumore che vogliamo curare, eventuali storie pregresse di malattia, il ricorso a precedenti schemi di cura e così via.
In Oncologia, forse più che in altri campi della Medicina, appare sempre rilevante la condivisione di idee e di intenti tra tutti i professionisti coinvolti; non si possono dare messaggi diversi fra di loro perchè cosi facendo si finirebbe inevitabilmente per giocare al rialzo, alterando i rapporti che da sempre legano i medici ai propri pazienti.
A proposito di questi ultimi soggetti vorrei brevemente affrontare una questione di estrema delicatezza. Bisogna avere il coraggio di dire che anche i pazienti sono in fondo portatori di interessi e questo necessariamente si riflette sulla sostenibilità delle scelte che si devono fare in Oncologia e sulle modalità di reinvestimento dei soldi in questo modo risparmiati.

 

Alfredo FalconeFALCONE – Concordo molto con Gianni Amunni che sia inevitabile che i costi legati alla cura dei tumori, anche farmacologica, siano destinati ad aumentare e che già oggi in oncologia vi é un elevato livello di appropriatezza nell’utilizzo dei farmaci, ed in particolare dei farmaci ad alto costo. E quindi come garantire in futuro la sostenibilità delle cure? Certamente é necessario fare il massimo sforzo per identificare i sottogruppi di pazienti che effettivamente beneficiano del farmaco e non trattare inutilmente o con scarsi benefici gli altri e questo oggi é spesso possibile anche grazie ad esami molecolari. Ma questo non basta! Non sempre é facile o possibile identificare questi sottogruppi di pazienti, e comunque il costo delle terapie per il sistema sanitario rimane generalmente molto elevato. Bisogna allora assolutamente cercare di definire al meglio a da subito il “valore clinico” e non solo l’efficacia di una nuova cura e sulla base di questo “valore clinico” stabilirne il prezzo “giusto” e “sostenibile”. Questo purtroppo oggi non avviene, o avviene in maniera assolutamente insoddisfacente a livello degli organi deputati all’immissione in commercio dei nuovi farmaci, quali l’FDA negli Stati Uniti d’America e l’EMA in Europa.

 

Michele MaioMAIO – La questione economica anche in Oncologia non può prescindere dalla valutazione dei risultati ottenuti. In questo senso bisogna riconoscere che negli ultimi 20 - 25 anni per quanto riguarda il cancro del polmone, nonostante i molti farmaci comparsi sul mercato, l’aumento della sopravvivenza dei pazienti è stato del tutto marginale. Le cose stanno oggi cambiando molto rapidamente perché anche in Italia da qualche giorno è disponibile attraverso il SSN un nuovo farmaco immunoterapico (nivolumab) di indubbia efficacia in particolare nella variante squamosa non a piccole cellule del cancro del polmone pretrattato. Si tratta di una molecola che ha dimostrato di essere in grado di raddoppiare la sopravvivenza ad un anno, riducendo inoltre anche significativamente gli effetti indesiderati tipici del trattamento chemioterapico standard con docetaxel fino ad oggi impiegato. Il beneficio legato a questa nuova opzione di cura è stato tanto evidente che gli studi clinici che la riguardavano sono stati interrotti addirittura prima della conclusione per la dimostrata superiorità del trattamento immunoterapico rispetto alla chemioterapia!
Ovviamente a questo punto la questione economica torna ancora una volta alla ribalta ed è mandatorio fare una seria riflessione se sia più conveniente investire sul “nuovo” oppure continuare a pagare ancora a costi notevolissimi “vecchi” farmaci che oggi appaiono decisamente superati.
TOSCANA MEDICA – La complessità di una condizione neoplastica (valutazione genetica, percorso diagnostico, terapia personalizzata, qualità della vita, percentuali di sopravvivenza) può essere può essere valutata anche in termini economici oltre che clinici?

 

Francesco Di CostanzoDI COSTANZO – In campo oncologico i farmaci incidono in percentuali variabili dal 5 al 20% ed i dati più attendibili in questo campo arrivano per lo più dagli Stati Uniti che tra l’altro ne rappresentano anche i maggiori produttori.
Si stima che negli USA la spesa farmaceutica arriverà nel 2020 a circa 150 milioni di dollari, verosimilmente con ripercussioni evidenti in un mondo ormai globalizzato. Appare perciò evidente la sempre maggiore importanza della cosiddetta “medicina di precisione” basata sulla selezione delle classi di pazienti e della tipologia di malattia da trattare. I professionisti del settore devono pertanto potere disporre di dati esaurienti per indirizzare scelte di cura e costi verso la maggiore appropriatezza degli interventi.
A questo proposito entriamo nel campo clinico, con un occhio però alla questione di costi.
Per quanto riguarda il cancro del polmone la stragrande maggioranza dei pazienti affetti potrebbe beneficiare delle nuove opzioni di cura con tutto quello che ne consegue in termine di sostenibilità economica. In Italia infatti abbiamo ogni anno circa 43.000 casi incidenti di questa neoplasia (nel 30% della variante squamosa) con circa 33.000 decessi.
“Costano” tanto anche il cancro gastrico e quello del fegato ed ancora oggi, in assenza di una tipizzazione biomolecolare della malattia neoplastica, dobbiamo accontentarci di una appropriatezza delle scelte di natura essenzialmente clinica.
Diverso è il discorso, sia clinico che economico, relativo al melanoma che con le sue 11.000 nuove diagnosi annue causa nel nostro Paese circa 1.900 decessi.
Di questa situazione i sistemi sanitari devono assolutamente tenere conto, per evitare che anche da noi si arrivi a situazioni drammatiche come quelle verificatosi negli Stati Uniti dove alcuni pazienti con cancro al polmone hanno dovuto pagare fino a 80.000 dollari in un anno, solo in parte rimborsati dalle compagnie di assicurazione.

 

TOSCANA MEDICA – A chi può rivolgersi il decisore pubblico per dare fondamento e sostanza alle proprie decisioni?


Sabina NutiNUTI – Io credo che due osservazioni siano particolarmente importanti. La prima riguarda il concetto di “diritto governato all’innovazione” prima ricordato dal Prof. Amunni che penso possa fornire al decisore pubblico informazioni particolarmente incisive per qualsiasi processo decisionale.
La seconda osservazione è relativa alla sostanziale omogeneità di trattamenti che si osserva in Oncologia, a differenza di molti altri settori della Medicina, per cui ad oggi farsi curare in Lombardia o in Sicilia è sostanzialmente la stessa cosa perché, una volta effettuata una corretta diagnosi, si seguono protocolli di cura condivisi.
Peraltro la strada da fare è ancora moltissima come dimostrano, ad esempio, le grandi differenze che esistono da Regione a Regione nei criteri di autorizzazione all’utilizzo dei farmaci di più recente introduzione.
Per questo torno a ripetere che è fondamentale che i professionisti prendano in mano la gestione della situazione, ragionando in maniera condivisa sulle scelte di cura, i risultati ottenuti e gli outcome, la spesa da destinare ad ogni singolo intervento. In questa maniera si potrebbe davvero raggiungere un’adeguata responsabilizzazione di chi in ultima analisi deve usare tutti i giorni le nuove opzioni terapeutiche, evitando pericolose variazioni da Regione a Regione. Senza poi raggiungere il caso estremo dell’Ontario canadese, dove vige un sistema sanitario a copertura universale che però non comprende i nuovi farmaci oncologici che rimangono a totale carico dei pazienti.

 

Mario ArnetoliARNETOLI – Alla luce di tutte le considerazioni ascoltate, quando si afferma il “diritto governato all’innovazione”, alcune attuali decisioni delle Agenzie regolatorie lasciano onestamente un po’ perplessi. Perché per esempio i medici di medicina generale in Italia non possono iniziare autonomamente terapie con i nuovi anticoagulanti orali, dimostratisi estremamente efficaci nel tromboembolismo e nella gestione delle complicanze tromboemboliche della fibrillazione atriale, oppure con gli incretino mimetici e gli inibitori della DPP IV, farmaci ormai indispensabili per alcuni pazienti diabetici? Limitare la possibilità prescrittiva ai soli specialisti al fine di contenere le spese, non appare una scelta oculata e rappresenta invece un motivo di diseguaglianza nell’accesso alle cure considerando che non si dispone di risorse specialistiche in grado di intercettare tutti i soggetti che si gioverebbero di tali terapie. E sempre parlando di “diritto governato all’innovazione” come si può accettare che per il momento, i nuovi farmaci per l’epatite C, che in gran parte dei casi sono in grado di eradicare la malattia, siano messi a disposizione solo di una quota di malati?
È pertanto veramente ammirevole l’impegno rigoroso dei colleghi oncologi nella ricerca dell’appropriatezza delle terapie oncologiche perché, come da loro stessi riconosciuto, troppo spesso in passato si sono utilizzate ingenti risorse per terapie di scarsa o nulla efficacia.
Ai MMG spetta il compito di collaborare con gli specialisti nella gestione di queste terapie innovative, di essere anch’essi rigorosi nella ricerca dell’appropriatezza in ogni loro attività terapeutica e diagnostica allo scopo di liberare risorse da destinare alle nuove costose terapie e infine è di loro pertinenza il compito di sviluppare e diffondere modalità di prevenzione primaria che resta l’arma più efficace nella lotta contro i tumori e cioè la messa in atto di stili e comportamenti di vita che ne impediscano lo sviluppo.

 

TOSCANA MEDICA – I diritti in Sanità devono per forza essere governati. Il tumore purtroppo ancora oggi continua a rappresentare nell’immaginario di molte persone il fallimento della Medicina moderna; non per niente per i medici è più facile entrare in relazione con un cardiopatico grave che con una signora con un piccolo nodulo al seno ancora da identificare correttamente. In Oncologia si possono adattare/ridurre le regole di sperimentazione sull’uomo?

 

Michele MaioMAIO – Secondo me gli shortcuts in Oncologia non sono assolutamente necessari e le sperimentazioni devono seguire il loro percorso ormai ampiamente validato a livello internazionale. Quello che però dobbiamo considerare è che oggi sono cambiate le modalità di fare ricerca clinica e che la velocità di comparsa sul mercato di nuovi farmaci è incredibilmente aumentata. Per esempio un nuovo farmaco per la cura del cancro del polmone e del melanoma che a breve sarà disponibile anche in Italia ha iniziato la sperimentazione clinica soltanto nel 2012 e nel 2015 aveva già ricevuto l’autorizzazione dall’Agenzia regolatoria statunitense. Fino a poco tempo fa questo percorso richiedeva almeno dieci anni, contro i tre attuali. Questa velocità è ovviamente legata all’efficacia dei nuovi prodotti, tale da potere permettere in alcuni casi l’interruzione dello studio prima ancora dei tempi stabiliti al momento della sua concezione, scelta eticamente assolutamente condivisibile perché rende immediatamente disponibili per i pazienti le più recenti novità di cura.

 

Gianni AmunniAMUNNI – È chiaro che quando parliamo di Oncologia, qualsiasi ragionamento non può prescindere dal carico empatico che questo contesto porta con sé e dal fatto che tutto quello che può giocare su una strana variabilità di informazioni può diventare all’improvviso esplosivo.
Personalmente uno dei concetti ai quali sono più legato è quello di rete oncologica, vale a dire il passo successivo al vecchio modello organizzativo rappresentato dai singoli Istituti Oncologici. Quando in Toscana si iniziò a ragionare in termine di rete, ci dettero dei visionari ed oggi il Ministero della salute elabora linee guida per mettere in piedi questo modello e l’Europa ci coinvolge per studiare insieme quale sia la miglior strutturazione delle reti in Oncologia.
Il messaggio che deve arrivare ai cittadini è che la rete serve per offrire prestazioni omogenee, diagnostiche ed assistenziali, a livello di un determinato territorio quale potrebbe essere una Regione: il punto di forza di questa organizzazione è in fondo puntare sulla qualità coniungandola all’uniformità delle prestazioni offerte.
Secondo me questo concetto non è ancora sufficientemente chiaro a livello di popolazione, la quale deve invece essere convinta che da qualunque parte acceda al sistema troverà sempre e dappertutto professionisti che parlano lo stesso linguaggio e condividono le medesime idee.
Ovviamente ai pazienti non può essere chiesto un atto di fede e l’omogeneità che anche in Toscana così intensamente ricerchiamo deve essere supportata da numeri e dati che illustrino con precisione quello che facciamo e quello che potremmo migliorare.
Accanto a questo vorrei ricordare l’importanza enorme dei trials clinici che rappresentano un’opportunità eccezionale sia per i sistemi sanitari perchè abbattono i costi sia per i pazienti considerato che nel 90% dei casi anticipano i nuovi standard di cura rendendoli disponibili per chi realmente ne abbia necessità.
A mio modo di vedere questo è il modo per garantire la tranquillità ai cittadini e per limitare le spese legate agli interventi sanitari.


Francesco Di CostanzoDI COSTANZO – Anche secondo me la rete oncologica è oggi il migliore modello possibile per vedere garantite appropriatezza e sostenibilità dei nostri interventi, in particolare per quanto riguarda le spese enormi che dovremmo affrontare per i farmaci di più recente concezione. Quello che mi preoccupa sono però le differenze che ancora esistono tra Regione e Regione, quando si dovrà decidere se spendere tanti soldi per trattare pochi pazienti per offrire loro solo un limitato beneficio in termini di sopravvivenza e di qualità della vita. Per gestire questa situazione credo sia assolutamente necessaria una sorveglianza a livello centrale, al momento identificabile in AIFA. Proprio AIFA, tra l’altro, ha calcolato che nel 2015 il costo degli farmaci monoclonali è aumentato del 24%.

 

Alfredo FalconeFALCONE – Credo però che anche nell’immaginario collettivo il significato della diagnosi di tumore stia cambiando rapidamente e sia già molto cambiata sopratutto nei pazienti meno anziani. Tutti i giorni vediamo e curiamo moltissimi pazienti che non vivono la diagnosi come un fallimento della medicina, ma con fiducia nelle cure e voglia di combattere e con cui non é assolutamente più difficile relazionarsi che con un grave cardiopatico. Riguardo le regole della sperimentazione queste non vanno assolutamente ridotte, anzi. Anche per i costi che l’immissione in commercio di nuovi farmaci potrebbe causare, oltre che per motivi etici, le regole dovranno essere sempre più rigorose ed attente e se necessario anche maggiori di quelle attuali.

 

TOSCANA MEDICA – I nuovi farmaci, in Oncologia come in altri settori della Medicina, muovono quindi enormi masse di denaro. È ipotizzabile in questo scenario un intervento da parte dell’industria a favore della sostenibilità dei sistemi sanitari, oppure saranno sempre e comunque le regole del mercato e del profitto a prevalere?

 

Gianni AmunniAMUNNI – Io credo che l’industria dovrà necessariamente considerare questo aspetto di “aiuto” nei confronti dei sistemi sanitari visto che, in tempi di grandi ristrettezze economiche, il continuo gioco al rialzo e la ricerca di guadagni esponenziali alla fine potrebbero causarle danni di eccezionale gravità.
L’interesse dell’industria e quello dei sistemi sanitari alla fine secondo me presentano molti più punti di convergenza di quanto si potrebbe immaginare, ovviamente in presenza di regole chiare ed obiettivi condivisi: in buona sostanza la sopravvivenza di entrambi è reciprocamente coinvolta nelle medesime dinamiche di azione.

 

Sabina NutiNUTI – Nel medio e lungo termine è ovvio che le industrie cercheranno sempre di più di instaurare rapporti di collaborazione con i sistemi sanitari, visto che alla fine stiamo parlando della sopravvivenza di entrambi questi soggetti. In questo scenario più o meno consolidato, si affacciano però oggi alcuni Paesi emergenti che non intendono rispettare le regole del gioco per garantire ai propri cittadini i migliori livelli possibili di salute e che mettono in crisi il normale modo di lavorare delle industrie. Appare pertanto necessario studiare delle nuove forme di organizzazione del lavoro e della ricerca a livello globale, individuando meccanismi chiari e trasparenti che permettano a tutti i soggetti interessati di conseguire e consolidare il proprio tornaconto, anche economico.

 

Francesco Di CostanzoDI COSTANZO – Sono d’accordo prof.ssa Nuti, però devo riconoscere che qualsiasi cambiamento in materia in Italia creerà certamente enormi problemi a causa degli scarsi investimenti disponibili per la ricerca e la devastante burocrazia che ancora oggi impera nel nostro Paese. In Italia abbiamo moltissimi validi ricercatori, cerchiamo di metterli nella migliore condizione per portare avanti il loro lavoro.

 

 

Alfredo FalconeFALCONE – Certamente l’industria deve essere ancora maggiormente coinvolta con interventi a favore della sostenibilità, ma questo potrà portare, a mio parere, solo a risultati limitati se non avviene all’interno di nuove regole per la registrazione e la definizione del prezzo dei nuovi farmaci. Se queste nuove regole non vengono implementate, e mi riferisco ad esempio a quanto dicevo prima sull’importanza di misurare il “valore clinico” di una nuova terapia, le regole che prevarranno saranno quelle del mercato e del profitto che in sanità non potranno garantire in futuro l’accesso a tutti i pazienti ai trattamenti più innovativi e magari più efficaci, ma anche più costosi.

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