Convincere ma non costringere: il problema della continuità terapeutica

FABRIZIO CANTINI, Direttore dell’UO Reumatologia dell’Ospedale di Prato

TIBERIO CORONA, Responsabile Settore del Farmacoe Appropriatezza Regione Toscana

MAURO GALEAZZI, Ordinario di Reumatologia dell’Università di Siena

ALESSANDRO MUGELLI, Ordinario di Farmacologia dell’Università di Firenze

ALESSIO NASTRUZZI, Medico di Medicina Generale a Firenze

NICOLA PIMPINELLI, Associato di Dermatologia dell’Università di Firenze

a cura di Simone Pancani

TOSCANA MEDICA - La questione della continuità terapeutica appare particolarmente rilevante quando si usano i farmaci biologici, soprattutto in relazione alla sostenibilità da parte dei sistemi sanitari di queste terapie dal costo non certo trascurabile. Prima di entrare nello specifico della discussione, una domanda di carattere generale: quando un farmaco può essere davvero definito innovativo dal punto di vista del suo impiego nella pratica clinica di tutti i giorni?

Mauro GaleazziGALEAZZI - Anche se sono anni che nel campo dei farmaci si parla di “innovazione”, ad oggi non è stato ancora raggiunto nessun accordo sulla reale quantificazione pratica di questo concetto.
A mio parere, semplificando molto la situazione, si potrebbe considerare innovativo un farmaco che riesce a curare un numero molto più alto di pazienti rispetto a quelli già precedentemente disponibili, oppure quello che presenta un profilo di rischio nettamente inferiore oppure, ancora, un migliore rapporto costi/benefici o tutte queste caratteristiche insieme.

Tiberio CoronaCORONA - Esiste poi anche il criterio amministrativo seguito dal Comitato tecnico-scientifico di AIFA che classifica i farmaci cosiddetti innovativi, inserendoli in uno specifico registro a termine. Per fare un esempio, secondo questa classificazione l’innovatività della prima molecola contro l’infezione da virus epatitico B comparsa sul mercato scadrà a metà del 2017.
Per un’azienda vedere un proprio prodotto compreso in questo speciale elenco di AIFA rappresenta un importante riconoscimento di carattere scientifico al quale conseguono innegabili vantaggi anche in termini più strettamente economici.

Nicola PimpinelliPIMPINELLI - Un altro aspetto da considerare è quello dell’innovazione farmaceutica, oggi sempre più presente in tempi di continuo progredire delle conoscenze nel campo della medicina molecolare, situazione che ha portato a considerare superate molecole considerate innovative solo quattro o cinque anni fa.

 

Alessandro MugelliMUGELLI - Come gli interventi precedenti hanno fatto ben capire, il concetto di innovazione nel mondo del farmaco è stato, è e sarà fonte di continui dibattiti per tutti coloro che, a vario titolo, s’interessano di farmaci: aziende produttrici, agenzie regolatorie, mondo accademico, operatori sanitari e pazienti. Credo che il beneficio clinico incrementale rispetto al miglior trattamento disponibile debba rappresentare la base per valutare il valore innovativo di un farmaco: di sicuro è quello che interessa agli operatori sanitari e ai pazienti.

Fabrizio CantiniCANTINI - Gli aspetti sottolineati dal Prof. Galeazzi mi trovano d’accordo, anche se da un punto di vista prettamente clinico un farmaco può definirsi innovatore quando permetta la guarigione o comunque sia capace di cambiare la storia naturale della malattia restituendo una buona qualità di vita al paziente. In questo senso costituiscono esempio paradigmatico gli antibiotici, i farmaci per le patologie cardiovascolari ed in campo reumatologico i farmaci biologici.


TOSCANA MEDICA - Quando un farmaco appare determinante nel modificare la storia naturale di una certa malattia, dobbiamo considerare questo effetto di miglioramento solo lungo un lasso più o meno breve di tempo, oppure si deve ragionare in termini di scomparsa definitiva del quadro clinico?

Mauro GaleazziGALEAZZI - In campo reumatologico penso ci si debba riferire a molecole che sono in grado di condurre a remissione completa malattie importanti come ad esempio l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica, il lupus e altre ancora. Se un simile farmaco presenta anche un maggiore profilo di sicurezza rispetto ai precedenti (naturalmente la remissione della malattia dovrà essere definita secondo criteri scientifici accettati e condivisi a livello internazionale), credo proprio si possa parlare di innovazione terapeutica.

Alessio NastruzziNASTRUZZI - Io sono perfettamente d’accordo con quanto detto dai colleghi in precedenza, però credo che quando si parla di farmaci innovativi si debba fare sempre e comunque tanta attenzione per non ricadere ad esempio in quelle situazioni ben conosciute ai medici di medicina generale nelle quali “vecchie” molecole in parte solo riviste e corrette venivano invece presentate come farmaci di nuova concezione.
A mio parere il concetto di innovazione dipende essenzialmente da chi valuta la situazione dal proprio peculiare punto di vista di paziente, industriale, medico oppure amministratore.
Senza dimenticare che proprio l’industria, dopo il grande attivismo di qualche anno fa, adesso sta segnando il passo proprio nel campo della ricerca e dell’innovazione.

Mauro GaleazziGALEAZZI - Ovviamente anche il costo deve essere considerato nel quantificare l’innovazione legata ad un determinato farmaco, visto che l’eventuale risparmio ci permette di liberare risorse da investire in nuove ricerche. In campo reumatologico si pensava che l’introduzione dei biologici avesse rappresentato il punto di arrivo nel campo delle molecole di sintesi, con tutto quello che ne derivava anche in termini puramente economici. Invece così non è stato ed oggi ci dobbiamo confrontare con le cosiddette “small molecules” ad azione intracellulare, in grado di mimare molti effetti di cura dei biologici, dal costo decisamente minore e dotate anche della possibilità di essere somministrate per bocca.

Fabrizio CantiniCANTINI - Se parliamo di malattie croniche quali ad esempio l’artrite reumatoide o altri reumatismi infiammatori, ritengo che il farmaco che permette di modificare (ovviamente in senso positivo) la storia naturale di una malattia debba avere come requisito fondamentale la persistenza di efficacia nel tempo che comporta di conseguenza riflessi positivi sui costi. In questo senso aiutano gli studi di farmaco-economia che dimostrano il favorevole rapporto di costo-efficacia delle terapie biologiche.

TOSCANA MEDICA - Applichiamo i concetti fino ad ora esposti ai farmaci anti – TNF, alcuni dei quali introdotti come innovazione qualche anno fa sul mercato. Partendo dalla considerazione che il concetto di innovazione molto spesso ha una valenza prettamente clinica, si può affermare che l’impiego di queste molecole abbia realmente cambiato la qualità della vita dei pazienti nei quali sono state somministrate?

Mauro GaleazziGALEAZZI - Da reumatologo la mia risposta è certamente sì. Nel mio campo farmaci realmente innovativi si sono avuti solo alla fine del secolo scorso (gli anti – TFN appunto), dopo anni di terapie più o meno estemporanee (ad esempio, i sali d’oro per la cura dell’artrite reumatoide) fino all’avvento degli immunosoppressori come il metotrexate.
Gli anti-TFN hanno davvero cambiato la storia clinica e la qualità della vita dei soggetti con artrite reumatoide, così come quelle di altri pazienti con gravi affezioni di carattere dermatologico o gastroenterologico quali le malattie infiammatorie croniche intestinali.

Nicola PimpinelliPIMPINELLI - In campo dermatologico le maggiori soddisfazioni legate all’impiego degli anti TNF sono certamente riscontrabili nella psoriasi, il cui decorso si è completamente modificato con grande vantaggio in termini di aumento della qualità della vita dei malati, recupero di giornate lavorative perse, minore necessità di assistenza da parte dei familiari e degli operatori sanitari, ridotto numero di ricoveri in ospedale ecc.

 

Alessio NastruzziNASTRUZZI - Come medico di medicina generale vedo spesso gli innegabili vantaggi legati alla somministrazione dei biologici in molti dei miei pazienti anche in campo oncologico come ad esempio nel cancro prostatico metastatico e nel melanoma cutaneo.

 

Fabrizio CantiniCANTINI - Non posso che confermare quanto detto dal Prof. Galeazzi. Il paradigma è costituito dall’artrite reumatoide: nel corso degli ultimi 15 anni, grazie alle terapie disponibili, è raro osservare le deformità articolari e le invalidità che caratterizzavano la malattia in epoca pre-biologici.

 

TOSCANA MEDICA - I farmaci biologici, prescrivibili solo dagli specialisti, si sono dunque dimostrati efficaci in un gran numero di pazienti con patologie gravi e spesso ad andamento cronico che però vengono seguiti nel tempo per lo più dai medici di medicina generale. Esistono in Toscana dei percorsi codificati per la gestione condivisa di questi malati?

Mauro GaleazziGALEAZZI - Percorsi codificati nella nostra Regione ancora non esistono, seppure se ne parli già da tanti anni, almeno fin dalla preparazione del Piano Sanitario Regionale 2002 - 2004 nel quale si ipotizzava l’uso dei biologici nell’artrite reumatoide (all’epoca unica patologia aggredibile con questa classe di farmaci) all’interno di uno specifico percorso di diagnosi e cura.
Ad oggi, nonostante le buone intenzioni di tutti, un vero e proprio PDTA ancora non esiste, per il momento sostituito solo dalla buona volontà di comunicazione reciproca per lo più su base volontaristica da parte dei medici che si occupano di questi malati.
È indubbio che nel caso delle malattie reumatologiche la collaborazione tra specialisti e medici di medicina generale appare di importanza fondamentale, non solo per la gestione congiunta delle complicanze e degli effetti collaterali delle terapie, ma anche in chiave preventiva. Non dobbiamo infatti dimenticare che i malati con patologia reumatologica presentano una spiccata incidenza di complicanze cardiovascolari che possono essere utilmente controllate proprio dalla somministrazione dei farmaci biologici attivi sul meccanismo della flogosi cronica sottesa a queste condizioni.

Fabrizio CantiniCANTINI - Questo è un punto fondamentale per una corretta gestione del paziente. In campo reumatologico fino ad oggi la partita è stata giocata soprattutto dagli specialisti con i medici di medicina generale relegati ad un ruolo di “spettatori”. In realtà il coinvolgimento dei medici di medicina generale nella gestione dei pazienti in terapia con farmaci biologici permetterà una migliore aderenza alla terapia e interventi più tempestivi ed appropriati per la gestione di eventuali complicanze o eventi avversi. In questo senso sarà necessaria una intensa azione di formazione per i medici di medicina generale.

TOSCANA MEDICA - Accanto ai Centri di riferimento ed ai reparti ospedalieri per le cure specialistiche si affiancano oggi anche le Case della Salute e le AFT, le Associazioni Funzionali Territoriali, a gestione diretta da parte dei professionisti della medicina generale. Potrebbe essere utile proporre una maggiore presenza dello specialista reumatologo in queste strutture territoriali anche per la gestione delle terapie con farmaci biologici?

Tiberio CoronaCORONA - Purtroppo i farmaci biologici sono soggetti al registro di monitoraggio AIFA e presentano quindi una prescrivibilità limitata da parte degli specialisti dei Centri ospedalieri di riferimento, senza dimenticare che in alcuni casi per questi farmaci sono previste delle forme specifiche di rimborsabilità condizionata che possono essere viste come strumenti sia per l’appropriatezza prescrittiva che per il contenimento dei costi.
Per questi motivi ad oggi la prescrizione non può che essere demandata esclusivamente allo specialista senza alcun coinvolgimento dei medici di famiglia.
Purtroppo però può accadere che qualcuno di questi pazienti sviluppi una complicanza o un effetto avverso alla terapia con biologici che lo porta a rivolgersi in prima battuta al proprio medico curante il quale in questa situazione potrebbe anche non essere in grado di fornire una risposta corretta ed esauriente. Per questo credo sia necessario approntare quanto prima degli strumenti efficaci per far dialogare al meglio gli specialisti, in questo caso i reumatologi, con gli operatori della medicina generale.

Alessio NastruzziNASTRUZZI - Un dato di fatto ormai assodato è che in Toscana presto avremo i Dipartimenti di medicina generale in ognuna delle Aziende della Regione. In questa ottica è pertanto ipotizzabile che possano finalmente vedere la luce i già ricordati PTDA e che venga correttamente impostata la comunicazione tra medici di famiglia e specialisti. Il livello superiore, interaziendale, dovrebbe invece occuparsi di applicare i percorsi specifici per le diverse preminenti patologie nelle differenti strutture della azienda territoriale e delle aziende ospedaliero universitarie. In questo modo la medicina tutta non potrà che crescere.
Per quanto riguarda la gestione dei pazienti in terapia con farmaci biologici, devo dire che i medici di famiglia, abituati a vedere i propri assistiti lungo tutto l’arco dell’anno e non in occasione soltanto delle fasi di acuzie di una malattia, hanno ormai imparato a riconoscere i segni ed i sintomi di eventuali complicanze o effetti indesiderati di questo tipo di cure, in questo aiutati anche dagli specifici interventi formativi attuati proprio a livello di medicina generale.
In alcuni settori la collaborazione tra medici di famiglia e specialisti è oggettivamente ben strutturata, come ad esempio per quanto riguarda il diabete, mentre in campo reumatologico le cose potrebbero ancora migliorare.
A me farebbe piacere avere uno specialista di riferimento con il quale rapportarmi, per evitare di vedere, come talvolta accade, un mio assistito seguito da una moltitudine di specialisti di strutture differenti che propongono ciascuno una propria terapia con tutti i rischi che a questa condizione inevitabilmente si associano.
Penso quindi che i Dipartimenti di medicina generale possano davvero rappresentare il luogo del dialogo e della condivisione.

Nicola PimpinelliPIMPINELLI - Secondo me un aiuto per la gestione corretta dei pazienti in terapia con farmaci biologici potrebbe essere rappresentato dagli specialisti ambulatoriali, momento di raccordo tra i colleghi della medicina generale ed i Centri di terzo livello. Con l’aiuto di una cartella elettronica condivisa progettata dai colleghi del­l’Università di Siena, si sta cercando di costruire in campo dermatologico un percorso di questo genere.

 

Tiberio CoronaCORONA - Certamente, oltre ai Dipartimenti di medicina generale, anche le strutture territoriali come le AFT o le Case della Salute potrebbero in prospettiva rappresentare luoghi di incontro e comunicazione tra specialisti e medici di base.
Questo potrebbe in qualche modo anche sanare una situazione alla quale assistiamo ancora quotidianamente. In pratica succede che le aziende nel caso di farmaci ad alto costo, come per esempio i biologici, si siano spostate nel tempo dalle formulazione endovenosa a quelle sottocute, di prezzo ugualmente elevato ma di gestione estremamente più semplice. Mentre però la somministrazione endovenosa richiedeva necessariamente un accesso in DH in ospedale, quella sottocutanea poteva essere affidata anche ad un caregiver opportunamente formato. In questo modo però non si aveva la certezza assoluta di una corretta aderenza alla terapia con un conseguente non risolto problema di ordine economico visto che i farmaci prescritti magari non venivano neppure somministrati.
D’altra parte una norma ancora in vigore non permette al paziente, in possesso del farmaco erogato direttamente dal Centro di riferimento di rivolgersi per la somministrazione neppure ad una struttura del territorio come ad esempio il Distretto socio - sanitario!
Le ATF e le Case della Salute potrebbero pertanto diventare il luogo in cui in futuro medici ed infermieri della medicina generale garantirebbero la corretta somministrazione di terapie particolari, come appunto quelle con farmaci biologici.

Alessio NastruzziNASTRUZZI - L’attività proposta ora dal dottor Corona nelle AFT potrebbe giovarsi anche della collaborazione dei colleghi della ex - continuità assistenziali (a ciclo orario secondo la legge 189), affiancandoli ai medici di medicina generale (a ciclo di fiducia) in una presa in carico complessiva di un determinato malato. Se però la medicina generale verrà ritenuta in grado di erogare queste prestazioni (ad esempio la somministrazione dei farmaci biologici), è anche auspicabile che le verrà concessa la possibilità di prescrizione, non tanto dei biologici ma delle numerose molecole che giornalmente prescrive per piani terapeutici oramai datati (es. gli incretino mimetici, gli inibitori della DPP IV, dei NAO)

Mauro GaleazziGALEAZZI - L’aderenza alla terapia ricordata in precedenza rappresenta davvero un problema estremamente importante anche con le nuove formulazioni dei biologici da somministrare sottocute. A livello sperimentale nel mio campo si sta pertanto cercando di aumentare il “controllo” sui pazienti contattandoli periodicamente per accertarsi che abbiano davvero assunto le terapie prescritte.
Occorrono precisi interventi di carattere organizzativo per evitare che i pazienti, non rimanendo aderenti alla terapia, continuino a stare male, che i medici continuino a cambiare farmaci in continuazione per cercare una soluzione e che i costi di conseguenza non finiscano mai di lievitare.

Alessio NastruzziNASTRUZZI - Sono in tutto d’accordo con il prof. Galeazzi e devo dire che a livello di medicina generale le cose stanno lentamente cambiando, anche se l’aderenza alla terapia rappresenta ancora un problema di grande rilevanza. Oggi noi possiamo però contare su alcuni strumenti (ad esempio la presenza degli infermieri che ci affiancano nel lavoro) che ci permettono di seguire meglio i pazienti facendo al tempo stesso efficaci campagne di counselling ed educazione sanitaria. Buoni risultati in questo senso, certificati dall’Agenzia Regionale di Sanità, si sono avuti nella gestione del paziente diabetico, broncopatico cronico e con scompenso cronico di cuore.

Fabrizio CantiniCANTINI - Approfitto per anticipare che nell’azienda USL Toscana Centro è in corso un progetto di organizzazione dell’assistenza reumatologica che prevede un intervento di primo livello da attuare di concerto tra strutture mediche territoriali e specialista reumatologo opportunamente dedicato.

 

TOSCANA MEDICA - Accanto alla aderenza alle terapie un altro aspetto deve essere necessariamente considerato, quello cioè della continuità delle cure, soprattutto in quei casi in cui la prescrizione passa nel tempo dallo specialista al medico di famiglia, oppure quando si decide per lo shift da un farmaco “originator” al biosimilare.

Mauro GaleazziGALEAZZI - Personalmente sono uno strenuo sostenitore della continuità terapeutica, per qualsiasi tipo di cura ed a maggior ragione per quelle con farmaci biologici.
Quello che a mio parere lascia perplesso sono le molte questioni riguardanti i rapporti tra “originators” e biosimilari. Fatto salvo che il secondo potrebbe anche essere genericamente migliore del primo, visto che in pratica non esistono studi controllati “testa a testa” tra i due prodotti, credo innanzitutto che in questo campo sarebbe più giusto parlare sempre in termini di equivalenza terapeutica.
Indubbiamente in linea di massima i biosimilari hanno sempre avuto (per motivi essenzialmente economici, credo) un trattamento privilegiato per l’immissione in commercio se è vero che per autorizzare quella del biosimilare di infliximab è stata ad esempio sufficiente la valutazione di soli due studi che hanno riguardato 250 pazienti con artrite reumatoide ed altri 250 con spondilite anchilosante.
Per questo quando per motivi economici viene chiesto di utilizzare i più economici biosimilari, i clinici talvolta entrano in crisi, essendo esperienza comune (anche mia personale) di pazienti in cura con “originators” da anni che hanno visto riacutizzarsi drammaticamente la propria malattia dopo il passaggio al farmaco biosimilare.
Purtroppo in Toscana le cose in questo senso non sono del tutto chiare ed uniformi visto che in alcune realtà si sono fortemente “consigliati” i biosimilari ed in altre nessun problema è stato sollevato di fronte a terapie di lunga durata con farmaci “originator”.

Fabrizio CantiniCANTINI - A sostegno di quanto affermato dal Prof. Galeazzi, vorrei solo ricordare che la continuità terapeutica è stabilita in maniera chiara dalle leggi vigenti. Peraltro, l’esperienza clinica in termini di efficacia, persistenza di efficacia e sicurezza d’impiego dei biosimilari è ancora tutta da verificare. Nella pratica quotidiana trattiamo pazienti “diversi” da quelli inclusi negli studi clinici che per definizione vengono selezionati per la sperimentazione del farmaco. Cito solo un dato: solo il 20%-30% dei pazienti trattati con biologici inclusi nel registro tedesco RABBIT sarebbero arruolabili in studi clinici registrativi. Pertanto condizionare le scelte terapeutiche solo in base al più basso costo iniziale di un farmaco potrebbe rivelarsi una scelta sbagliata nel lungo termine.

Nicola PimpinelliPIMPINELLI - La situazione in ambito dermatologico è essenzialmente la stessa ed a me sembra che nell’immediato risposte soddisfacenti non siano propriamente disponibili, se non facendo solo ricorso all’attenzione ed al buon senso dei clinici.

 

TOSCANA MEDICA - Dottor Corona è possibile stare ragionevolmente tranquilli che nel campo dei biosimilari i processi di produzione attuali garantiscano la stessa equivalenza di risultato clinico come avviene per i farmaci generici?

Tiberio CoronaCORONA - Si tratta di una questione ancora estremamente dibattuta. Fatta salva la considerazione che ancora oggi la spesa farmaceutica viene valutata essenzialmente in base al costo dei prodotti e non in termini di efficacia del risultato clinico, le più recenti risoluzioni di AIFA raccomandano che nel paziente “naive”, che ancora cioè non ha iniziato nessun tipo di trattamento, i due prodotti vengano considerati esattamente sullo stesso piano, cosa che invece non è necessaria nei soggetti già trattati nei quali sono possibili modalità di comportamento prescrittivo differenti tra di loro.
Nel campo dei biologici è necessario aumentare il livello di informazione generale, ricordando che i biosimilari sono anch’essi dei farmaci biologici che sono ottenuti con procedure semplificate rispetto agli “originators” ma che, soprattutto nel paziente “naive”, possono essere considerati equivalenti rispetto ai “branded”.
In questo campo si intrecciano dinamiche di natura differente, essenzialmente di carattere economico e di cambiamenti continui del mercato del farmaco.
Faccio un esempio. Ammettiamo di avere un antitumorale da somministrare endovena che si è guadagnato una fetta importante di mercato e che entro breve tempo perderà la copertura brevettuale. Sul mercato esiste anche un altro prodotto altrettanto efficace che deve però essere somministrato sottocute. I clinici iniziano pertanto a “switchare” dal primo al secondo, quando all’improvviso arriva sul mercato il biosimilare del prodotto endovena ad un costo nettamente inferiore rispetto all’“originator”. Il mercato ed i medici pertanto si trovano ovviamente disorientati di fronte questa situazione e questo impedisce che gli amministratori riescano ad ottenere degli sconti significativi da parte delle aziende di fronte ad un ventaglio di offerte di prodotti così ampiamente variabile.
Questo significa che chi prescrive deve necessariamente conoscere almeno superficialmente queste dinamiche, cercando sempre il prodotto che presenta il miglior rapporto costo/terapia il quale non è detto che debba essere sempre e comunque l’“originator”.
Quindi va bene che i due prodotti partano dalla stessa linea, quello che però è importante è valutare in seguito l’equilibrio economico degli switch che non deve assolutamente essere automatico. Non per niente la legge italiana consente il cambio economico dell’equivalente con l’“originator”, al contrario di quanto avviene con i biosimilari.

Alessandro MugelliMUGELLI - Vorrei prendere spunto da questa domanda per chiarire il processo attraverso cui i biosimilari sono immessi in commercio. Come riportato nel Position paper della Società Italiana di Farmacologia (SIF) qualsiasi farmaco biosimilare prodotto e autorizzato in Unione Europea (UE) è certamente un farmaco caratterizzato da elevati standard qualitativi. Lo sviluppo e l’autorizzazione di un biosimilare richiedono la conduzione del cosiddetto comparability exercise, una procedura sperimentale, richiesta a fini regolatori, per cui il prodotto biosimilare viene confrontato con il rispettivo originator da un punto di vista fisico-chimico (quality in termini regolatori, che prevede la completa caratterizzazione fisico-chimica e biologica del prodotto), pre-clinico (test di tossicologia in vitro o studi su animali da laboratorio) e clinico (nella maggior parte dei casi con studi di Fase I e III sull’indicazione principale usando hard-endpoints o endpoints surrogati). La SIF ritiene il comparability exercise una procedura regolatoria più che corretta, che consente la commercializzazione, in un tempo ragionevole, di farmaci sicuri ed efficaci. La SIF ritiene, inoltre, che siano proprio gli studi preclinici e clinici richiesti per lo sviluppo e l’autorizzazione all’immissione in commercio di un biosimilare a garantire la qualità dello stesso. Occorre, infine, considerare che la produzione del biosimilare avviene in accordo alle più recenti tecnologie disponibili.
Sappiamo che i biosimilari presentano un diverso grado di complessità. Su quelli a più basso grado di complessità (biosimilari di somatropina, epoetina e fattori di crescita) abbiamo così tante evidenze che la SIF ritiene che siano clinicamente del tutto sovrapponibili ai rispettivi originators cioè che abbiano la stessa efficacia e sicurezza anche in caso di switch.
Per quelli a elevata complessità (come i biosimilari degli anticorpi monoclonali di recente o prossima approvazione da parte di EMA) disponiamo di dati assolutamente rassicuranti che derivano dagli studi eseguiti nell’ambito del comparability excercise e per qualcuno anche da dati dal così detto mondo reale. La SIF ha attivato percorsi di confronto con le Società Scientifiche più direttamente interessate in modo da aggiornare, con una sorta di lavoro sempre in corso, le conoscenze su efficacia e sicurezza dei farmaci biosimilari alla luce delle nuove evidenze e con l’intento di stimolare la ricerca indipendente a monitorarne costantemente il profilo beneficio/rischio. Sono personalmente convinto che un più ampio utilizzo dei farmaci generici e biosimilari permetta un significativo risparmio di risorse che potranno contribuire alla sostenibilità dell’attuale sistema sanitario e che, se re-investite nel settore farmaceutico, potranno consentire una maggiore e più rapida disponibilità di farmaci innovativi (ma molto costosi) per la cura di importanti patologie, compreso il cancro.

Mauro GaleazziGALEAZZI - Ha ragione il dottor Corona a ribadire che purtroppo ancora oggi molte scelte di politica sanitaria vengono fatte solo considerando il costo di un determinato farmaco e nessun altro indicatore di ­risultato. Eppure per quanto riguarda i biologici esistono ormai in Letteratura numerose evidenze che dimostrano chiaramente che il loro costo elevato alla distanza viene “ripagato”, ad esempio, dal miglioramento oggettivo di parametri quali la qualità della vita dei pazienti oppure la riduzione delle giornate lavorative perse a causa della malattia.
Alcuni altri aspetti da considerare. I reumatologi sono anni che non ricoverano praticamente più i malati con artrite reumatoide e i pensionamenti anticipati per malattia sono andati drasticamente a diminuire, così come molte comorbilità che prima dell’avvento dei biologici affliggevano i nostri pazienti.

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