La fragilità ossea: i mille problemi della cronicità

Maria Luisa BrandiOrdinario di Endocrinologia, Università degli Studi di Firenze

Claudio MarinaiDirigente del Settore HTA, ESTAR Toscana

Anna Michela Menti, Farmacista, UOC HTAAzienda Zero, Regione Veneto

Raffaella MichieliSegretario nazionale della Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie (SIMG)

Maurizio Rossini, Ordinario di Reumatologia, Università degli,  Studi di Verona

Mauro Ucci, Medico di medicina generale a Firenze

Toscana Medica - Le fratture da fragilità ossea rappresentano oggi un grande problema assisten-ziale che vorremmo affrontare sulla base dell’esperienza di due Regioni importanti quali la Tosca-na e il Veneto. Prima, però, è opportuno inquadrare la questione dal punto di vista fisiopatologico ed epidemiologico.

M Luisa BrandiBrandi - Le fratture da fragilità si legano direttamente al problema della riduzione della massa os-sea, vale a dire all’osteoporosi, che rappresenta un importante fattore di rischio per questa condi-zione.
I numeri dell’osteoporosi ci dicono che oggi in Italia sono presenti dai 4 ai 5 milioni di persone che ne soffrono, con un aumento significativo legato al progredire dell’età. Tra l’altro, nell’ambito dei LEA, proprio i sessantacinque anni di età rappresentano anche il cut off per eseguire o consigliare la densitometria ossea.
Oltre all’osteoporosi, altri fattori di grande rischio per le fratture dell’osso, sempre presenti nelle carte del rischio di queste condizioni, sono rappresentati dalle cadute e dall’assunzione di deter-minati farmaci che possono ridurre la massa ossea.
Le statistiche ci dicono inoltre che negli ultimi dieci anni le fratture del femore sono aumentate del 10% e che queste percentuali aumenteranno ancora in un prossimo futuro, soprattutto a causa del già citato aumento della vita media della popolazione.
Visti gli enormi costi diretti e indiretti delle fratture da fragilità ossea, una attività di prevenzione mirata e ben articolata appare davvero di fondamentale importanza.

Maurizio RossiniRossini - Più o meno dieci anni fa, quando le fratture del femore erano circa 80.000 all’anno nel nostro Paese, si stimava che il loro “costo” complessivo si aggirasse annualmente intorno al mi-liardo di euro.
Più recentemente, il costo annuo complessivo della gestione delle fratture da fragilità ospedaliz-zate, comprensivo dei costi per la gestione della conseguente disabilità e di quelli, attualmente minoritari, per la prevenzione delle fratture è stimato in circa sette miliardi.
Da non sottovalutare, inoltre, che le fratture vertebrali, in genere più difficilmente quantificabili perché raramente ospedalizzate, rappresentano in realtà una patologia molto più frequente delle fratture del femore, con un impatto certamente peggiore per quanto riguarda la qualità complessi-va della vita dei soggetti colpiti.

Toscana Medica - Oggi, nel campo della cronicità, sempre più frequentemente si parla di soggetti genericamente “fragili”, per lo più in età relativamente avanzata. Come la fragilità ossea si inserisce nel contesto della importante comorbilità che assai spesso affligge questi pazienti?

Mauro UcciUcci - Questa domanda chiama in causa la medicina generale e la sua attività di iniziativa. Se in-fatti ci sono delle situazioni sulle quali oggettivamente si può fare poco (come il fisiologico pro-cesso di invecchiamento e la riduzione progressiva della massa ossea), in altri casi le possibilità di intervento dei medici di famiglia sono molto più evidenti. Il medico può cercare di prevenire le cadute, ad esempio assicurandosi di far rimuovere al paziente a rischio i tappeti o i mobili che po-trebbero essere di ostacolo durante la deambulazione, oppure accertandosi che il paziente venga sottoposto a un corretto regime alimentare e a un’adeguata attività fisica.

Maurizio RossiniRossini - Le fratture da fragilità ossea e le loro conseguenze interessano ovviamente tutto l’apparato locomotore e oggi possiamo disporre delle migliori opportunità di cura e prevenzione soprattutto per quanto riguarda la componente ossea, assai meno per quanto riguarda muscoli e articolazioni.

 

 

Claudio MarinaiMarinai - La compliance dei pazienti è un altro degli aspetti su cui mantenere grande attenzione in un ambito, quale è questo, sostanzialmente legato al concetto di cronicità. Purtroppo molto spesso il livello di collaborazione di questi soggetti e dei caregivers lascia molto a desiderare, con tutto quello che ne consegue in termini di gestione complessiva della situazione.

 

Raffaella MichieliMichieli - Quando si parla di fragilità ossea io credo che tutti i medici dovrebbero fare un po’ di autocritica, visto che soprattutto in tema di prevenzione l’osso riceve per lo più molta meno consi-derazione di quanto non accada, ad esempio, con l’apparato cardiovascolare.
La situazione è poi resa ancora più complicata dal fatto che l’osteoporosi e le fratture da fragilità non sempre vengono facilmente classificate e censite, poiché questa attività è possibile solo per le condizioni che richiedono il ricovero in ospedale, perciò tutte quelle curabili invece soltanto a domicilio, per le quali il medico di medicina generale è una perfetta sentinella, finiscono per es-sere trascurate.
Pertanto, a mio parere, sarebbe molto importante che tutte le fratture da fragilità ossea venissero opportunamente considerate nel quadro della polipatologia spesso frequente in questi soggetti.

Toscana Medica - In tema di medicina di iniziativa, il medico di famiglia cosa può fare nei confronti di questi pazienti prima di arrivare alla terapia vera e propria?

Raffaella MichieliMichieli - In primo luogo è necessario attirare l’attenzione dei nostri assistiti su questo tipo di pro-blematiche, iniziando fin dalle età più giovani e progressivamente aumentando l’assiduità di tale particolarissimo pressing. Poi è necessario lavorare perché passi il messaggio che un’alimentazione bilanciata e corretta e una adeguata attività fisica rappresentano davvero com-portamenti di enorme importanza. In questa attività di vera e propria educazione sanitaria, i medici di famiglia dovrebbero sempre rapportarsi con i differenti specialisti per garantire agli occhi dei pa-zienti la massima efficacia di una informazione evidentemente condivisa tra i professionisti della salute.

M Luisa BrandiBrandi - La prevenzione nel campo dell’osteoporosi e delle sue complicanze fratturative può es-sere sostanzialmente articolata in tre livelli. Il primo è quello che dovrebbe venire applicato a tutti i soggetti, prima a cura dei pediatri, poi dei medici di famiglia, dei geriatri e degli specialisti, come i ginecologi al momento della gravidanza o della menopausa. Questo tipo di prevenzione si basa fondamentalmente su una attività di educazione sanitaria tesa a incoraggiare nella popolazione stili di vita corretti e un impegno quanto più assiduo possibile a seguirli nel tempo.
La prevenzione secondaria, che purtroppo non sempre viene messa in pratica, consiste essen-zialmente nell’individuazione dei fattori di rischio e nella successiva messa in atto di tutti i neces-sari interventi sia diagnostici che terapeutici.
La prevenzione terziaria è quella che si applica a quei soggetti che hanno già avuto un evento fratturativo e sui quali occorre necessariamente agire con le adeguate terapie disponibili.
Tra l’altro oggi, parlando di osteoporosi e fragilità ossea, si tende a non utilizzare più molte di quelle complicate classificazioni che fino a poco tempo fa cercavano di incasellare i vari stadi di gravità di queste condizioni, per limitarsi a parlare soltanto della presenza o meno della frattura. Questo concetto si correla direttamente con la questione economica: se non interveniamo rapi-damente sulla popolazione a rischio, in un futuro molto prossimo ci troveremo a spendere cifre di assoluto rilievo.

fragilita ossea Fig 1

Toscana Medica - A livello di medicina generale, come si può utilmente identificare un soggetto a rischio fratturativo?

Raffaella MichieliMichieli - In linea di massima i medici di medicina generale sono poco stimolati a occuparsi di questo aspetto, visto che almeno in Veneto non esiste ancora un PDTA per l’osteoporosi, a diffe-renza di quanto succede per la BPCO, i trattamenti anticoagulanti orali o il diabete. Certamente gli strumenti esistono e vanno dalle già citate carte di rischio validate a livello nazionale agli stru-menti informatici inseriti all’interno dei database dei medici di famiglia. Quindi il medico di medi-cina generale deve individuare precocemente le persone a rischio su cui applicare i meccanismi di prevenzione primaria e, in secondo luogo, attuare una efficace prevenzione secondaria nelle persone fratturate.

Maurizio RossiniRossini - Il ruolo della medicina generale nell’identificazione di soggetti a rischio è senza dubbio di fondamentale importanza, anche per quantificare i criteri previsti dai LEA per l’accesso all’esame densitometrico.
Il passo successivo non può essere che quello di agire sui pazienti da trattare farmacologicamen-te, in particolare alla luce della nota 79, che non rappresenta solo un criterio di rimborsabilità ma anche una linea guida in termini di costi/rischio di effetti collaterali e benefici.

Toscana Medica - Anche in Toscana, come in Veneto, non esiste un PDTA per l’osteoporosi: ciò può influenzare in senso negativo l’indagine epidemiologica e la raccolta dati in questo campo?

M Luisa BrandiBrandi - A livello regionale, i dati vengono raccolti tramite il progetto TARGET, iniziato nel 2006, che tiene conto del numero delle fratture del femore ricoverate in ospedale mettendolo in relazio-ne con l’eventuale impiego nei pazienti della terapia antifratturativa.
Inizialmente, all’interno di TARGET, venne strutturata una attività specifica di sensibilizzazione dei colleghi ortopedici, che, dopo gli interventi di loro specifica competenza, erano invitati a rapportar-si con i medici di base o con i centri di riferimento ai quali i pazienti venivano inviati.
Con il passare degli anni, in alcuni ospedali della Regione furono addirittura create apposite strutture multidisciplinari per la gestione di questi soggetti e si verificò un aumento della prescri-zione dei farmaci antifratturativi, passata dal 15 al 26%, segno che la filosofia di TARGET stava dando i frutti sperati.
Nel tempo tuttavia TARGET, che avrebbe potuto essere un efficace strumento di valutazione di-namica, ha perso molta della sua efficacia a causa dello scarso interesse dimostrato dall’amministrazione regionale e inevitabilmente anche la raccolta dati ha finito per risentirne. Quello che sappiamo oggi è che le fratture/rifratture del femore sono nuovamente in aumento, pa-rimenti alla diminuzione della prescrizione dei farmaci antifratturativi.
Come detto in precedenza, poco o niente sappiamo delle fratture di vertebra o di altri distretti ana-tomici. Pertanto, in teoria, sarebbe molto utile strutturare interventi in grado di permettere l’accesso ai database della medicina generale, che senza dubbio raccolgono a livello nazionale anche questi dati.
Ucci - Quando si parla del consumo di un qualsiasi farmaco, non bisogna mai dimenticare che le informazioni disponibili devono essere attentamente valutate. È infatti molto importante sapere quali quantità le aziende sanitarie abbiano rimborsato alle farmacie, ma anche quante confezioni siano state effettivamente consumate dai pazienti e quante siano state acquistate direttamente da loro.

Maurizio RossiniRossini - Qualche anno fa una ricerca del CINECA (progetto ARNO) relativa ai farmaci contro l’osteoporosi ha dimostrato che nell’80% dei casi il consumo era tracciabile attraverso la prescri-zione medica.

 

 

 

fragilita ossea Fig 2

 

Claudio MarinaiMarinai - Io ho vissuto il progetto TARGET dal punto di vista della farmaceutica ospedaliera e mi ricordo di quando iniziammo a dispensare gli integratori di vitamina D insieme alla vaccinazione antinfluenzale. Dopo il primo iniziale entusiasmo, l’attenzione andò progressivamente a calare, sia per i dubbi riguardanti la somministrazione in bolo di trecentomila unità di colecalciferolo sia per il subentrare di un certo disinteresse da parte dell’amministrazione regionale. L’anno scorso le cose sono cambiate ed è stato deciso di adottare uno schema di dispensazione basato su sei somministrazioni annue ciascuna da un milione di unità di colecalciferolo, a mio parere con grosse problematiche di aderenza terapeutica da parte di molte classi di pazienti.

Maurizio RossiniRossini - In Veneto sono state organizzate fin dal 2000, in collaborazione con i colleghi della me-dicina generale, campagne di prevenzione di comunità basate sulla somministrazione di vitamina D a tutti gli anziani. È possibile che ciò abbia contribuito alla riduzione del 20% dell’incidenza delle fratture del femore osservata nella Regione.

 

Anna Michela MentiMenti - Sicuramente la presenza di un PDTA permetterebbe di stimare in modo più adeguato il bi-sogno/domanda in termini assistenziali. Favorirebbe inoltre una corretta classificazione dei pa-zienti in base alla gravità e al reale rischio di frattura, ai distretti anatomici interessati e alla valuta-zione degli esiti clinici.

 

Toscana Medica - Quali sono, come funzionano e quanto costano i farmaci antifratturativi?

M Luisa BrandiBrandi - In linea di massima parliamo di alendronato e di bifosfonati, farmaci ormai datati che ini-biscono la distruzione dell’osso con un’azione fondamentalmente antiriassorbitiva. In questa classe rientrano poi anche altre molecole di minore efficacia, raloxifene e bazedoxifene, che in Italia non vengono praticamente mai prescritte, neppure dagli specialisti.
In seguito sul mercato è comparso un farmaco molto importante, il denosumab, assai efficace a livello sia femorale che vertebrale, che ha anche garantito un’ottima compliance da parte dei pa-zienti in virtù della sua modalità di somministrazione sottocutanea da ripetere solo due volte all’anno. In Italia purtroppo la sua prescrizione, peraltro gravata da un piano terapeutico piuttosto impegnativo, non è stata consentita ai medici di medicina generale, a differenza di quanto avve-nuto in molti altri Paesi.
Un’altra categoria di farmaci è rappresentata dalle molecole ad azione osteoformativa, tra le quali rientra la teriparatide, dimostratosi in grado di ridurre in maniera realmente significativa l’incidenza delle fratture vertebrali. L’optimum del suo impiego sarebbe l’associazione con i farmaci antirias-sorbitivi in sequenze terapeutiche che al momento però non sono state ancora esaurientemente validate. Si tratta di una molecola molto costosa, che può essere prescritta solo per due anni dallo specialista, con limiti ben precisi codificati nella nota 79.
Altre due molecole ad azione osteoformativa, parimenti molto costose e di esclusivo impiego spe-cialistico, potrebbero presto essere disponibili anche nel nostro Paese.
Nella gestione di questi nuovi farmaci attivi contro la fragilità ossea, il supporto della medicina generale potrebbe davvero fornire un aiuto concreto, ad esempio limitando il numero di pazienti che oggi devono necessariamente rivolgersi solo ed esclusivamente ai centri di riferimento ospe-daliero.

Maurizio RossiniRossini - Per completare l’intervento della professoressa Brandi, riporto alcuni dati forniti dall’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed), la struttura che assicura il moni-toraggio della spesa farmaceutica convenzionata a livello nazionale e regionale.
Nel campo della gestione della fragilità ossea, Toscana e Veneto ricoprono posti di assoluta ec-cellenza, anche se purtroppo la situazione complessiva del nostro Paese non è certamente delle migliori. A oggi, infatti, solo 1 su 5 dei pazienti ad alto rischio fratturativo viene adeguatamente trattato e la percentuale è scesa dal 28% del 2014 all’attuale 20%.
Altra questione importante: l’inappropriatezza degli interventi di cura. Gran parte dei pazienti trat-tati non rispettano i criteri identificati per la gestione farmacologica della propria condizione. Tra l’altro, queste terapie vengono molto spesso erogate (vedi scarsa aderenza) con modalità assolu-tamente incompatibili con una situazione di malattia ad andamento cronico come appunto l’osteoporosi.
Ultimo elemento di criticità evidenziato da OsMed: solo il 50% dei soggetti trattati con farmaci anti-fratturativi riceve in associazione la vitamina D, venendo in tal modo significativamente ridotta l’efficacia di queste terapie (Figura 1).

Raffaella MichieliMichieli - Io credo che molte delle criticità adesso riportate potrebbero essere limitate se i medici di famiglia venissero maggiormente coinvolti e responsabilizzati nella gestione dei pazienti con fra-gilità ossea. Un medico poco motivato, la cui unica occupazione in questo campo è quella di pre-scrivere farmaci ed esami richiesti dallo specialista, ben difficilmente riuscirà a motivare i suoi as-sistiti, peraltro spesso già poco complianti di fronte a terapie di lunga o lunghissima durata.

Claudio MarinaiMarinai - A mio parere la nota 79 rappresenta un classico della nostra economia sanitaria divisa a comparti, dove ognuno si occupa del proprio specifico settore senza considerare una vera e pro-pria visione di insieme. Per cercare di ridurre i costi, si ricorre allora a un vero e proprio “collo di bottiglia”, rappresentato dallo specialista, con il risultato di una ovvia diminuzione delle spese a valle, senza però considerare che magari il costo complessivo di un soggetto fratturato finisce per risultare per lo più molto più alto di quanto si sarebbe speso in termini di farmaci capaci di evitare la comparsa di quel disgraziato evento.
Un altro fattore già ricordato che impatta notevolmente sull’aspetto economico di qualsiasi condi-zione clinica ad andamento cronico è certamente poi la compliance dei pazienti nei confronti del-la terapia: in questo senso, a mio parere, dovrebbero essere messe in atto attività mirate di infor-mazione ed educazione rivolte sia ai malati che ai professionisti che li seguono.

Anna Michela MentiMenti - I costi per 28 giorni di terapia variano da 10-40 euro al mese fino a circa 450 euro al mese. All’interno di un insieme di possibilità terapeutiche approvate per le medesime indicazioni, il cli-nico dovrebbe scegliere tenendo in considerazione il profilo di eventi avversi, le controindicazioni al trattamento, la compliance e il costo. Il documento di indirizzo che è stato emanato dalla Re-gione del Veneto (decreto n. 15 del 23/02/2017) presenta un quesito ad hoc sui criteri che do-vrebbero essere valutati per la scelta della terapia a parità di indicazione e linea di trattamento.
Lo specialista è parte fondamentale del percorso del paziente affetto da osteoporosi, soprattutto qualora si presenti in forma severa. È naturale, quindi, che la prescrizione di alcuni medicinali si mantenga di tipo specialistico.
Il problema dell’aderenza alla terapia è un tema molto attuale, che la nostra Regione sta cercando di affrontare in più modi, ad esempio attraverso l’impiego di sistemi di prescrizione informatizzata (che permettono il monitoraggio dei benefici della terapia, di eventuali eventi avversi e sospensio-ni di trattamento) e l’individuazione di indicatori di appropriatezza prescrittiva.

fragilita ossea Fig 3

Toscana Medica - Abbiamo quindi visto che i problemi connessi alla gestione della fragilità ossea sono numerosi e complessi: cosa fare per affrontarli al meglio?

Maurizio RossiniRossini - In primo luogo occorre chiarire le competenze e il ruolo dello specialista nella gestione dell’osteoporosi e delle fratture da fragilità, coinvolgendo maggiormente i medici di medicina ge-nerale. Poi credo vi siano oggi le condizioni per rivedere alcuni criteri prescrittivi della nota 79, spostando alcuni farmaci, ora a bassissimo costo, in fascia A senza nota.
Parimenti sarebbe necessario che alla medicina generale venisse concessa la possibilità di ac-cedere, magari con strumenti agili che garantiscano e documentino l’appropriatezza prescrittiva (si  veda l’algoritmo sulla gestione dell’osteoporosi sul sito dell’AIFA o l’algoritmo DEFRA su https://defra-osteoporosi.it), a determinati trattamenti per adesso di esclusiva pertinenza speciali-stica (Figura 2).

Mauro UcciUcci - Certamente il medico di famiglia, anche e soprattutto per gestire al meglio gli assistiti in ter-mini di compliance, educazione sanitaria e aderenza alle cure, dovrebbe poter riappropriarsi di alcuni percorsi di diagnosi e cura che oggi non sente come propri, come appunto quello relativo alla fragilità ossea.

 

Raffaella MichieliMichieli - Giustamente il dottor Ucci parlava adesso di informazione ed educazione dei pazienti: a questo proposito non dimentichiamo la presenza a dire poco ingombrante di quello che ormai viene universalmente chiamato “Doctor Google”, purtroppo oggi diventato capace di influenzare e modificare opinioni e comportamenti.

 

Anna Michela MentiMenti - In un’ottica regionale, si deve far sì che tutti gli specialisti e le figure coinvolte nella ge-stione del paziente con osteoporosi operino in modo coordinato e congiunto al fine di individuare in modo corretto i pazienti che possono beneficiare delle terapie e supportarli in questo percorso. In questo senso appare fondamentale organizzare momenti di formazione e dibattito che mirino ad analizzare le opzioni terapeutiche disponibili e le evidenze di letteratura, per costruire protocolli di valutazione e cura del paziente.

M Luisa BrandiBrandi - Forse dobbiamo comprendere che in Italia la situazione della gestione delle fratture da fragilità richiede un intervento radicale. Perché oggi noi trattiamo, degli aventi diritto alla terapia e soprattutto delle popolazioni ad alto rischio (i pazienti con frattura vertebrale, quelli con frattura femorale e quelli cortisonati), non più del 20%, con una diminuzione del 6% dal 2010 al 2015 (Figura 3). I costi di questo mancato trattamento sono quantificati nel recente rapporto OsMed in varie decine di milioni di euro.

 

Aticolo collegato: La fragilità ossea: 
un uso troppo scarso 
degli strumenti disponibili

Il nostro sito utilizza i cookies per offrirti un servizio migliore.

Se vuoi saperne di più o avere istruzioni dettagliate su come disabilitare l'uso dei cookies puoi leggere l'informativa estesa

Cliccando in un punto qualsiasi dello schermo, effettuando un’azione di scroll o cliccando su Accetto, presti il consenso all’uso di tutti i cookies.