Linee Guida: 
la difficile applicazione 
della legge Gelli/Bianco

Fernando Prattichizzo, Dirigente Medico SOC Medicina Interna 2, Empoli, Azienda Sanitaria Toscana Centro

L’articolo 590-sexies del codice penale esclude la punibilità quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle Linee Guida, sempre che risultino adeguate alle specificità del caso. I problemi applicativi derivano dalla graduazione delle raccomandazioni, dalla necessità di adeguarle al caso, dal discredito gettato sui trials, dalle migliori prospettive decisionali che garantirà la Real World Evidence.

 

Parole chiave: medicina legale, responsabilità professionale, Linee Guida, trials clinici, Real Evidence Based Medicine


Fernando PrattichizzoL’articolo 7 della legge 8 marzo 2017 n. 24, Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie, ha introdotto nel codice penale il nuovo articolo 590-sexies, rubricato Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario. Cancellando ogni riferimento al problematico concetto di colpa grave, previsto dall’articolo 3 della precedente legge Balduzzi, e facendo operare la sola scriminante della colpa – che sia grave o lieve – per imperizia, quindi lasciando immutata la responsabilità penale per negligenza o imprudenza, il comma 2 del nuovo articolo 590-sexies c.p. prevede che: “qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto”.
Nell’articolo 5, infatti, la legge prevede per gli esercenti le professioni sanitarie l’obbligo di attenersi alle raccomandazioni previste dalle Linee Guida pubblicate dall’Istituto Superiore di Sanità ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati, nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della Salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della nuova legge e da aggiornare con cadenza biennale. L’Istituto Superiore di Sanità pubblicherà in rete le Linee Guida e i successivi aggiornamenti, previa verifica della conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni. A questo punto iniziano i problemi interpretativi, giacché le raccomandazioni dettate dalle Linee Guida sono graduate col metodo ABCD, in base al tipo di studio relativo all’argomento in esame, o col metodo GRADE, che fornisce raccomandazioni “forti” o “deboli”, utili soprattutto per settori, come la diagnosi e la chirurgia, ove i trials clinici randomizzati sono rari. Inoltre, la giurisprudenza di Cassazione ha da tempo statuito che le Linee Guida e le buone pratiche non hanno natura di norme cautelari, perché si tratta di direttive generali, istruzioni di massima, che vanno necessariamente applicate e modellate al caso concreto, potendo quindi il comportamento del medico risultare colposo, anche quando perfettamente rispettoso delle predette indicazioni scientifiche. Per giunta, in tempi non sospetti, e cioè prima della Brexit, eminenti riviste scientifiche londinesi avevano gettato discredito sugli studi clinici randomizzati e controllati. Nel 2014, sul British Medical Journal, Trisha Greenhalgh dichiarò la crisi della Medicina Basata sulle Evidenze per numerose e gravi problematiche. Nel 2015, su The Lancet, Richard Horton dichiarò che metà della letteratura scientifica potesse essere semplicemente falsa e propose provocatoriamente di abbassare il livello statistico di significatività della “p” per i risultati degli studi da 0,05 a quello impiegato nella fisica delle particelle, detto sigma 5 (1 su 3,5 milioni). Di recente la Società Italiana di Farmacologia ha indicato la Real World Evidence come il futuro per la Sanità. Per valutare l’efficacia dei farmaci, programmare l’assistenza sanitaria e i percorsi diagnostico-terapeutici, i decisori pubblici, i clinici, le agenzie regolatorie e le aziende farmaceutiche si gioveranno maggiormente dei dati del mondo reale, ottenibili dalle banche-dati, sempre che i dati grezzi vi siano correttamente inseriti. Insomma, tanto rumore legislativo per nulla?

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