Migliorare la sicurezza delle cure 
Appunti sul rischio clinico per operatori di prima linea (Parte 1a)

Giovanni FalsiniGiovanni Falsini, Cardiologo interventista presso l’Azienda USL Toscana Sud-Est, Zona Operativa Arezzo. Dal 2006 si occupa di qualità, rischio clinico e accreditamento di cui è il referente per il Dipartimento Cardiovascolare e Neurologico dell’Azienda USL Toscana Sud-Est. Ha effettuato il IV Corso di Alta Formazione in Clinical Risk Management della Scuola Superiore Sant’Anna negli anni 2010-2011.

Cinzia Sestini, Rischio Clinico USL Toscana Sud-Est, Zona Operativa Arezzo

Serena Romanelli, Dipartimento Cardiovascolare e Neurologico Azienda USL Toscana Sud-Est, Zona Operativa Arezzo

Lo scopo di questo lavoro è di fornire una guida alle problematiche del rischio clinico rivolta a tutti gli operatori sanitari. Saranno trattati differenti aspetti: 1) il rischio clinico, principi e modelli; 2) l’errore umano e i modelli di gestione; 3) la psicologia cognitiva dell’errore; 4) euristiche e violazioni; 5) l’errore e la sicurezza in medicina;  6) la segnalazione degli eventi avversi; 7) come si effettuano gli audit; 8) le rassegne di mortalità e morbilità.

 

Parole chiave: rischio clinico, qualità, sicurezza, errore umano, psicologia cognitiva

Parte prima: il rischio clinico, principi e modelli
Con il termine rischio clinico si definisce la possibilità che un paziente subisca un “danno o disagio involontario, imputabile alle cure sanitarie, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte”. Nel termine cure sanitarie sono comprese anche le indagini diagnostiche (per il glossario vedi Tabella I).

Tab 1glossario falsini

L’attività di gestione del rischio clinico (Clinical Risk Management) si occupa, attraverso azioni specifiche, di identificare, prevenire e gestire il rischio di errore in ambito sanitario, creare un ambiente culturalmente favorevole alle segnalazioni degli eventi avversi e ad apprendere da questi a garanzia della sicurezza dei pazienti. Vi è sicuramente un gap culturale negli operatori sanitari che non sono stati formati nel corso degli studi universitari su queste problematiche perché esse sono di recente introduzione in sanità.
Abbiamo pertanto voluto fornire un ausilio essenziale con un taglio pratico, frutto dell’impegno formativo costante svolto in circa 10 anni.
Il testo che segue è organizzato in sette parti con lo scopo di fornire una guida semplice agli operatori sanitari sulle tematiche della sicurezza del paziente. La parte corrente introduce i principi generali del rischio clinico, la seconda tratterà dell’errore umano e dei modelli di gestione, la terza degli aspetti psicocognitivi dell’errore, la quarta dell’interazione tra uomo e ambiente in campo sanitario, la quinta dell’errore e della sicurezza in Sanità, la sesta della segnalazione degli eventi avversi, la settima e ultima di come si effettuano gli audit e le rassegne di mortalità e morbilità.

Nascita del rischio clinico
La nascita del rischio clinico può essere collocata in modo molto preciso nel tempo perché coincide con la pubblicazione negli USA, nel 1999, di To Err is Human: building a safer Health System, che portò all’attenzione generale il problema degli errori medici.
Il testo asseriva che ogni anno morivano da 44.000 a 98.000 americani per errori medici commessi durante il loro ricovero in ospedale, rappresentando gli errori medici in quel periodo l’ottava causa di morte (dal 2% al 4% di tutte le morti negli USA).
Questa pubblicazione fu uno shock per l’opinione pubblica e per la classe medica in particolare. Per la prima volta gli errori medici non venivano visti come eventi rari e isolati, e pertanto controllabili con adeguata pianificazione, ma si asseriva la presenza in Sanità di errori sistematici impossibili da risolvere a livello di controllo individuale.
Il problema degli errori medici era già noto ma prima di questa pubblicazione veniva considerato un argomento quanto meno sconveniente e di fatto fino al 2000 erano pochissimi gli articoli in letteratura medica sull’errore e i pochi lavori avevano affrontato principalmente il tema della negligenza e della mala-sanità; mancava addirittura una voce nell’indice dei motori di ricerca (come pubmed) relativa agli errori. Dopo la pubblicazione di To Err is Human il tema dell’errore viene affrontato da una prospettiva differente, quella della cultura organizzativa.
I contributi maggiori a questo cambio di prospettiva erano stati forniti da uno psicologo, James Reason, che nel suo lavoro sui modelli dell’errore  definiva l’errore umano inevitabile e considerava il sistema l’elemento chiave per la sicurezza, in grado di intercettare i rischi.

A distanza di diversi anni le evidenze di To Err is Human sono state confermate da molti lavori in differenti contesti. Una recente pubblicazione, di Makay M.A. e Daniel M., Medical error-the third leading cause of death in the US, riporta che gli errori medici nell’anno 2013 sono stati 251.000 negli USA rappresentando la terza causa di morte dopo le malattie cardiovascolari e il cancro.
Il lavoro di Reason è stato successivamente ripreso e ampliato da vari autori e in particolare da Charles Vincent il cui modello dell’analisi sistemica degli eventi avversi, che enfatizza il ruolo dei fattori contribuenti, rappresenta attualmente il riferimento principale del rischio clinico (Figura 1).

Fig 1 falsini

La nascita dei sistemi di gestione del rischio clinico
Un’immediata conseguenza della pubblicazione di To Err is Human negli USA fu l’istituzione, voluta dal presidente Bill Clinton, di una agenzia dedicata alla sicurezza in sanità, l’Agency for healthcare research and quality (AHRQ). Nel 2001 un’altra importante pubblicazione dell’Institute of Medicine, Crossing the Quality Chasm, approfondiva molti punti del primo lavoro e ispirava la campagna “100,000 Lives Campaign” dell’Institute for Healthcare Improvement’s, che avrebbe portato nel 2006 alla prevenzione di circa 124.000 morti, in un periodo di 18 mesi, attraverso iniziative di sicurezza del paziente in oltre 3.000 ospedali americani. In quegli stessi anni in molti altri Paesi si osserva un benefico contagio culturale tradottosi nella nascita di centri nazionali e/o regionali di gestione del rischio clinico.

In Italia il Ministero della Salute ha istituito nel 2003 una commissione tecnica sul rischio clinico (DM 5/3/2003) che nel marzo 2004 ha prodotto il report Risk management in Sanità: il problema degli errori. La definizione di rischio clinico è contenuta in questo report. Subito dopo questa pubblicazione fu istituito anche in Italia un ente dedicato, l’Agenzia Nazionale per i Servizi sanitari regionali (AGENAS), che nel tempo ha fornito vari strumenti per la gestione del rischio clinico come un modello per la raccolta dati sui sinistri (SIMES), un modello per la rilevazione degli esiti (PNE) e un osservatorio nazionale per le buone pratiche. La conferenza Stato-Regioni del 20/3/2008 ha delineato gli assetti organizzativi del rischio clinico in Italia e previsto un comitato paritetico Stato-Regioni strategico per la sicurezza delle cure.

In Toscana nel 2003, con la delibera di Giunta Regionale n. 1179 del 10/11/2003, è stato istituito il Centro Gestione Rischio Clinico (GRC), riconosciuto organismo del governo clinico dalla successiva Legge Regionale n. 40/2005 Disciplina del servizio sanitario regionale. Il Centro Gestione Rischio Clinico (GRC) si avvale di professionisti di differenti aree disciplinari e di un comitato scientifico istituito con Decreto del presidente della Giunta Regionale n. 115/2010. Un recente importante contributo alla valorizzazione del rischio clinico è contenuto nella legge n. 24/2017 Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie.

La rete del rischio clinico
Le figure essenziali nel processo di gestione del Rischio Clinico in Toscana (delibera 1387/2004 Linee di Indirizzo per la Gestione del Rischio Clinico e la Sicurezza del Paziente nelle Aziende Sanitarie del Sistema Sanitario Regionale) sono:
•    ogni operatore sanitario che ha il compito di segnalare gli eventi avversi, le azioni insicure, i near miss;
•    il Facilitatore per la sicurezza del paziente, un professionista sanitario particolarmente sensibile agli aspetti di gestione della qualità e della sicurezza, con buone capacità relazionali, che ha seguito uno specifico corso di formazione della durata minima di 30 ore; ha il compito di promuovere e raccogliere le segnalazioni degli eventi occorsi, di organizzare gli audit e monitorare le azioni di miglioramento indicate nell’alert report; ogni struttura clinica o servizio deve avere almeno due Facilitatori della professionalità maggiormente rappresentativa per quel settore;
•    il Clinical Risk Manager, la cui figura è stata ripresa nel tempo da ulteriori norme (DGRT 225/2006 e dalle più recenti DGRT 717/2016 e DGRT 1330/2017) che definiscono due differenti tipologie di professionisti:
–    di area clinica (manager del rischio clinico) con profilo di medico, infermiere o altra figura professionale di area sanitaria, con competenze essenzialmente di tipo clinico; si tratta di un clinico autorevole con la funzione di promuovere e gestire il sistema di reporting & learning, condurre e supervisionare le attività di audit su eventi significativi, audit clinici e M&M, essere un riferimento autorevole per l’applicazione di buone pratiche per la sicurezza del paziente, raccomandazioni, linee guida ecc;
–    di area direzione sanitaria (manager della sicurezza del paziente/Patient Safety Manager) con profilo di laureato di area sanitaria, tecnica o professionale, con la funzione di sostenere l’attuazione dei piani di miglioramento per la riduzione e il controllo del rischio, di pianificare e verificare la sicurezza nei percorsi assistenziali.

Il Clinical Risk Manager e il Patient Safety Manager hanno il medesimo percorso formativo obbligatorio per svolgere tale attività (corso di perfezionamento post-universitario per clinical risk manager). Collaborano al sistema di reporting e all’organizzazione degli audit clinici e delle rassegne di Mortbility & Mortality secondo una logica improntata alla cultura della sicurezza.

Definizione di rischio
Secondo la definizione della British Standard Institution, il rischio (R) è il rapporto tra la probabilità (P) che un evento pericoloso accada e la gravità (G) o magnitudo delle sue conseguenze (R = P x G).
Esistono tabelle del rischio in vari contesti: per esempio rischio sismico o rischio di malattie cardiovascolari (Tabella  II).

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Le misure di protezione servono a ridurre le conseguenze di un incidente nel momento in cui si verifica; non riducono le occasioni di incidente ma ne contengono esclusivamente le conseguenze e limitano i danni a persone e cose.
Le misure di prevenzione invece riducono la probabilità di accadimento di un evento.
Le misure di prevenzione non sempre sono applicabili, ad esempio nel caso del rischio sismico non si può, allo stato delle conoscenze attuali, prevenire un terremoto.
Le misure di protezione sono sempre applicabili; come nel caso del rischio sismico queste comprendono sia la classificazione sismica del territorio nazionale, sia la normativa tecnica che prevede, per ciascuna zona sismica, specifici criteri progettuali e costruttivi, definiti per edifici, ponti, opere di fondazione e di sostegno dei terreni. In medicina, in campo cardiovascolare, sono state anche realizzate delle carte del rischio cardiovascolare ricavate da studi sulla popolazione italiana, che aiutano i medici nella definizione del rischio del singolo paziente e nella scelta della strategia terapeutica personalizzata.
Il rischio è insito in qualsiasi attività umana, non esiste attività a rischio zero. La sicurezza è pertanto la protezione da rischi inaccettabili.
Un esempio: il rischio maggiore del morbillo è rappresentato dall’encefalite da morbillo che ha una incidenza nota (circa 1/1000); l’encefalite correlata con la vaccinazione anti-morbillo ha una incidenza di circa 1/20.000.000. Questo problema, oltre a essere di attualità in questo momento in Italia, negli USA alla fine degli anni Ottanta aveva causato problemi economici a causa delle rivalse legali intraprese, e vinte, nei confronti delle case farmaceutiche produttrici del vaccino che per tale motivo rischiarono il fallimento, tanto che del 1986 il Congresso USA impose alle case produttrici un sovrapprezzo di 0,75 $ (15% del costo totale) che andava direttamente a un fondo per i bambini danneggiati. Nel 1988 il programma coprì spese per 1,5 miliardi di dollari. In questo caso fu applicata una norma di protezione.

La Sicurezza come non-evento dinamico
La Sicurezza è un concetto astratto. Non esiste in natura; la Sicurezza è un “non evento”. Si tratta di una minaccia insidiosa poiché un non-evento tende per sua natura a essere dato per scontato. In una organizzazione, quando si è costretti ad affrontare una costante tensione produttiva, l’assenza di eventi indesiderati può essere motivo per sottrarre risorse alla sicurezza. Poiché la sicurezza non è una caratteristica stabilita in modo definitivo, essa necessita di una serie di provvedimenti attivi e dinamici per ottenere risultati costanti: la sicurezza pertanto è definita un non-evento dinamico.
In molte attività il concetto di Sicurezza è dato per scontato, come nei trasporti (aereo, auto, treno, nave), nelle costruzioni, nell’industria, sul lavoro e anche a livello domestico. In tutti questi ambiti le problematiche della Sicurezza sono state affrontate molto prima che in campo sanitario dove sono state recepite almeno con un decennio di ritardo, a partire dagli anni Novanta.
Interessante anche la definizione di Reason della cultura della sicurezza, fondata su:
1.    cultura dell’apprendimento;
2.    cultura informata;
3.    cultura giusta;
4.    cultura della segnalazione;
5.    cultura della flessibilità.

Rapporto tra qualità e sicurezza
Analogamente al concetto di Sicurezza, anche la definizione di qualità non è facile. Qualità è in generale qualsiasi caratteristica, proprietà o condizione di una persona o di una cosa che serva a determinarne la natura e a distinguerla dalle altre (qualità positiva, negativa; qualità fisica, morale; le qualità chimiche della materia; una persona con molte buone qualità; merce di prima, di seconda qualità; un prodotto di buona, di cattiva qualità).
In Sanità, dove anche il concetto di Qualità è arrivato in ritardo rispetto ad altri campi, la Qualità riflette il divario tra ciò che potrebbe essere fatto e ciò che effettivamente si realizza in un determinato contesto. Quando il divario è piccolo, la Qualità è buona, quando è grande, la Qualità è scadente.
Secondo Avedis Donabedian esiste un rapporto tra qualità dell’assistenza sanitaria e malattia descritto da un grafico, dove in alto si collocano le cure di buona qualità e più in basso le cure non sicure che peggiorano l’evoluzione della malattia non trattata (Figura 2).

Fig 2 falsini


La Qualità sanitaria comprende anche la maniera e l’umanità con cui le cure vengono prestate (Donabedian 1968). Maxwel nel 1984 identificava 6 dimensioni della Qualità in Sanità:
1.    eccellenza tecnica;
2.    accettabilità sociale;
3.    umanità;
4.    costo;
5.    equità di accesso;
6.    rispondenza ai bisogni.
Nelle dimensioni della Qualità di Maxwel mancava però la Sicurezza.
I concetti di Qualità in Sanità sono introdotti a partire dagli anni Novanta, dopo il boom della Qualità nell’industria, in primis quella automobilistica, applicati nel dopoguerra ed estensivamente nei Paesi occidentali a partire dagli anni Settanta. Dopo To Err is Human la Sicurezza diventerà la prima dimensione della Qualità.
Le norme della Qualità (ISO9001) attualmente vengono applicate ai sistemi sanitari, come modalità volontaria di attestazione dell’eccellenza ma i cui principi fondamentali hanno permeato la normativa dell’accreditamento (legge RT 51/2009).

Commenti
La questione della Sicurezza del paziente nel sistema sanitario moderno rappresenta un aspetto di primaria importanza che riguarda tutti gli operatori sanitari che devono essere formati adeguatamente su queste problematiche. Il nostro lavoro costituisce un contributo, basato sulle attività formative finora svolte presso la Azienda Toscana Sud-Est Zona Operativa Arezzo, al miglioramento della cultura della sicurezza.

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