Istituto Chimico Militare di Firenze

Lo Stabilimento Chimico-Farmaceutico Militare di Firenze

Giovanna Focardi NicitaGiovanna Focardi Nicita, Giornalista e fotografa freelance, collabora con varie testate cartacee e online locali e nazionali

 

 

 

Alla scoperta di una realtà importante del mondo sanitario italiano, attiva a Firenze dal 1931 e per la quale è ipotizzabile un grande sviluppo nel prossimo futuro. Ne parliamo con il Vice Direttore e Colonnello Flavio Paoli.

 

Parole chiave: cannabis, cronicità, farmaci orfani, Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare

 

Nato per soddisfare le esigenze sanitarie delle Forze Armate, lo Stabilimento Chimico-Farmaceutico militare è da sempre un punto di riferimento a cui il Ministero della Salute si rivolge in circostanze particolari come, nel 1998, per la produzione di alcuni dei farmaci usati nella sperimentazione del metodo Di Bella per la cura dei tumori. Oggi, grazie a un accordo con il Ministero della Salute, produce due varietà di cannabis terapeutica e cinque farmaci orfani o carenti: quei medicinali efficaci nel trattamento di alcune malattie, in genere rare, che non vengono prodotti o immessi sul mercato a causa della domanda insufficiente a coprire i costi di produzione e distribuzione. Nel novembre scorso il Comune di Firenze ha assegnato allo Stabilimento il riconoscimento del Fiorino d’oro con la seguente motivazione: “un’eccellenza scientifica tutta italiana al servizio della salute pubblica, con un ruolo sociale importantissimo, in particolare nelle emergenze sanitarie e nella cura delle malattie rare, gravi e invalidanti”. Parliamo dello Stabilimento con il vicedirettore, il colonnello Flavio Paoli.

colonnello flavio paoli

Ci può delineare sinteticamente qualche cenno storico, gli scopi per cui è stato fondato e la sua evoluzione nel tempo?

Lo Stabilimento nasce a Torino ed è trasferito a Firenze nel 1931 per la necessità di avere una sede geograficamente più centrale e moderna. È sempre stato destinato alla produzione di medicinali per le forze armate ma ha anche avuto un ruolo nella sanità pubblica, a partire dagli inizi del ’900 con la produzione del chinino di stato per curare la malaria. C’è poi stata la produzione dello ioduro di potassio usato per combattere i danni provocati dallo iodio radioattivo per l’emergenza Chernobyl e quella dell’antivirale Oseltamivir fosfato per fronteggiare la possibile pandemia di influenza A/H1N1 nel 2009. Negli ultimi quindici anni, ci siamo dedicati alla produzione di farmaci orfani o carenti alla cui produzione non è interessata l’industria ma che sono importantissimi per molti pazienti. Siamo intervenuti in sostituzione di aziende private che hanno ceduto alcune linee e stiamo realizzando una serie di medicinali per circa 1.000/2000 pazienti che altrimenti ne rimarrebbero sprovvisti. A partire dal 2014, siamo impegnati anche nella produzione della cannabis per uso medico.

Risulta un bilancio attivo dalla vendita della produzione?

C’è un accordo con il Ministero della Salute allo scopo di abbattere i costi per i pazienti e di garantire la qualità e un canale di approvvigionamento sicuro. Sia il Ministero della Salute che quello della Difesa hanno impegnato risorse proprie. Da parte dell’Agenzia Industrie-Difesa, da cui noi dipendiamo, c’è stato un investimento iniziale di circa un milione di euro che recupereremo con la vendita.

Nel 2014 avete iniziato a produrre cannabis per uso terapeutico, per la quale avete una sorta di monopolio. Il Ministro della Salute Grillo aveva previsto l’apertura della produzione anche ai privati. Niente di fatto per ora?
Siamo partiti con previsioni di consumi più bassi delle richieste effettive. Il Ministero della Salute prenderà decisioni anche a livello politico su come procedere per il futuro. Ovviamente noi stiamo implementando le nostre capacità produttive, anche grazie agli stanziamenti specifici del Ministero della Salute, per venire incontro all’aumento delle richieste dovute alla maggiore conoscenza sull’impiego di questi farmaci da parte dei medici.

cannabis

Come sono titolate esattamente FM2 e FM1, le due varietà di cannabis che producete?

Presso lo stabilimento produciamo FM1 e FM2 partendo da talee fornite dal CREA (Consiglio per la Ricerca in Agricoltura) che ha sviluppato queste linee genetiche da diversi anni e ci ha avviato verso tale attività. La prima varietà sviluppata è stata FM2, che contiene due principi attivi principali: il THC al 5-8% e il CDB al 7,5-12%. Nel novembre 2018 abbiamo avviato la distribuzione di FM1 che ha appunto un solo principio attivo come componente principale: il THC al 13-20%. Contiene anche altri cannabinoidi tra cui il CBD, con percentuali inferiori all’1%.

Oggi quanta cannabis producete?

Il nostro obiettivo iniziale è stato di 80/100 kg annui. Nel 2019 arriveremo a circa 150 kg delle due varietà, negli anni successivi sono previsti circa 300 kg.

Sotto quale forma viene venduta la cannabis?

Sia i nostri prodotti che quelli che importiamo sono infiorescenze macinate che cediamo alle farmacie, poi il farmacista può realizzare preparazioni diverse come la ripartizione in cartine che è la più comune o estratti in olio.

La produzione sia di FM1 che di FM2 copre la richiesta della Toscana?

Non siamo in grado di soddisfare interamente la richiesta complessiva perché c’è stato un aumento notevole della domanda. È quindi necessaria l’importazione, che stiamo facendo per conto del Ministero della Salute, nella quale abbiamo un ruolo attivo di individuazione dei produttori e di controllo di qualità dei materiali. Un’altra aliquota viene invece autorizzata dal Ministero tramite il canale d’importazione della produzione olandese con cinque o sei distributori privati.

Per quali patologie sono indicati FM1 e FM2?

Non esistono indicazioni specifiche. È comunque necessario riferirsi al decreto ministeriale del 9 novembre 2015, con variazioni che sono state effettuate nel corso del tempo. In pratica, si parla di trattamenti sintomatici di supporto a quelli standard quando questi non sono considerati efficaci. È una terapia di supporto. Gli impieghi riportati nel decreto, definiti dall’Istituto Superiore di Sanità sulla base della bibliografia scientifica più accreditata, sono cinque, tra cui il trattamento dell’analgesia in patologie che implicano spasticità e dolore cronico. Queste applicazioni sono state estese con un recente decreto ministeriale all’analgesia in generale, per cui è caduta la definizione di origine del dolore. Altre indicazioni riguardano l’effetto anticinetosico e antiemetico nella nausea provocata da chemioterapia e radioterapia quando altre terapie non sono efficaci; c’è poi l’effetto stimolante dell’appetito sia per l’anoressia che per pazienti oncologici o affetti da AIDS; il trattamento del glaucoma resistente alle terapie tradizionali e la riduzione dei movimenti involontari nel caso della sindrome di Gilles de la Tourette. Comunque, a breve dovrebbe essere pubblicato un aggiornamento del decreto ministeriale.

Ci sono delle limitazioni nel dosaggio, negli effetti collaterali, nelle interazioni con altri farmaci?

Bisogna riferirsi alla letteratura scientifica fondata soprattutto sulle esperienze che derivano dall’abuso delle sostanze. Ancora non c’è stato un vero e proprio studio clinico su queste sostanze considerate per uso farmaceutico che metta in evidenza gli effetti collaterali ai dosaggi normalmente impiegati.

Ci sono delle limitazioni d’impiego dovute al fatto che queste sostanze possono slatentizzare alcuni sintomi delle psicosi e c’è il sospetto di effetti teratogeni. Sempre il decreto riporta controindicazioni in adolescenti e giovani adulti in casi di alterazioni mentali o in individui con disturbi cardio-polmonari o insufficienza epatica. Il decreto, pur in fase di revisione, è un punto di partenza, poi il medico ha libertà di utilizzo e di prescrizione. D’altra parte ogni paziente risponde in maniera diversa all’utilizzo delle varie sostanze presenti sul mercato: generalmente si parte da un dosaggio basso e poi il medico trova quello più adeguato per il singolo paziente. È un campo di studio che deve ancora essere esplorato in maniera più approfondita.

Nel 2018 è stato siglato un accordo che ha ampliato la collaborazione tra la Regione Toscana e la vostra Istituzione su alcuni punti fondamentali. Il primo è la ricerca e la sperimentazione clinica non profit, con particolare attenzione ai farmaci orfani. A che punto siete?

Insieme alla Regione stiamo esaminando alcuni progetti di studio sia sui farmaci orfani che su altri settori per valutarne la fattibilità.

cannabis terapeutica

Quanti farmaci orfani sono prodotti attualmente e per quali malattie rare?

Sono cinque. La Mexiletina per le miopatie rare; la Tiopronina per la cistinuria; la D-penicillamina per il morbo di Wilson; la Colestiramina per la sindrome di Crigler-Najar; la Niaprazina per alcuni disturbi particolarmente gravi del sonno.

L’altro punto dell’accordo del 2018 riguarda l’informazione e formazione sui farmaci cannabinoidi tramite il Centro di Ascolto Regionale. La collaborazione è già attiva?

La collaborazione è attiva anche se dobbiamo definirne alcuni dettagli. Nel 2018 abbiamo organizzato un convegno di formazione e informazione sull’uso dei cannabinoidi e dei farmaci orfani.

Svolgete comunque attività di formazione?

Noi partecipiamo attivamente ad attività di formazione e convegni a livello sia locale che nazionale. Non svolgiamo invece un’azione di monitoraggio: partecipiamo con la nostra esperienza cercando di far capire le caratteristiche dei nostri prodotti. Abbiamo un contatto continuo, non solo per la cannabis ma anche per i farmaci orfani, con medici prescrittori, pazienti, farmacisti e ASL. Anche perché i meccanismi di approvvigionamento di questi medicinali non sono semplicissimi e i medici devono spesso essere istruiti sulle modalità di prescrizione. Importante è anche la nostra attività con il mondo dell’associazionismo. Ci sono alcune malattie rare, specie il morbo di Wilson e la cistinuria, per le quali esistono organizzazioni di pazienti molto attive, che costituiscono un punto di riferimento per la gestione di informazioni.

 

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