Integrazione dei programmi di vaccinazione e di screening per la prevenzione del cervicocarcinoma

Marco ZappaMarzo Zappa, Attualmente è direttore F.F. della SC Epidemiologia Clinica di ISPRO. Si è sempre occupato di valutazione e sperimentazione dei programmi di screening oncologici. Ha fatto parte di numerosi gruppi di ricerca nazionali ed europei e in alcuni casi è stato il Ricercatore Principale. è direttore dell’Osservatorio Nazionale Screening (ONS). Dal 2005 l’ONS è stato incaricato dal Ministero della Salute di monitorare e supportare i programmi di screening in Italia.

 

Le ragazze vaccinate a 16 anni contro il virus HPV stanno arrivando all’età del primo screening (25 anni). In questo progetto di ricerca nazionale, coordinato da ISPRO, che coinvolge 6 Regioni si coglie l’occasione per valutare gli effetti della vaccinazione e impostare uno studio che ci permetterà di stabilire il miglior protocollo di screening per le ragazze vaccinate e per quelle non vaccinate.

 

Parole chiave: valutazione, vaccinazione anti HPV, screening cervicale, impatto, programmazione

 

É in corso un progetto di ricerca finanziato dal Centro nazionale per la prevenzione e il controllo delle malattie del Ministero della Salute dal titolo “Integrazione dei programmi di vaccinazione e di screening per la prevenzione del cervicocarcinoma: interventi per ridefinire e implementare nuovi protocolli di screening per le donne vaccinate prima dell’età d’inizio dello screening”. Il progetto rientra nelle azioni previste dalla Consensus Conference intitolata “Definizione del percorso di screening nelle donne vaccinate contro l’HPV” promossa dall’Osservatorio Nazionale Screening, congiuntamente al Gruppo Italiano Screening per il Cervicocarcinoma (GISCi) e alle principali società scientifiche del settore, per la definizione del migliore percorso di screening del carcinoma del collo dell’utero nelle donne vaccinate contro il papillomavirus (HPV) (http://www.gisci.it/documenti/documenti_gisci/consensus-conference.pdf.). Infatti, nel prossimo futuro raggiungeranno l’età di screening (25 anni) le prime coorti di ragazze alle quali era stata offerta la vaccinazione contro l’HPV a 11 anni.

Le conclusioni e le raccomandazioni della Consensus Conference sono state pubblicate in un articolo sulla rivista Preventive Medicine: Cervical cancer screening in women vaccinated against human papillomavirus infection: recommendations from a consensus conference.

Il progetto è multicentrico e prevede la partecipazione oltre che della Regione Toscana (capofila), anche delle Regioni Piemonte, Emilia Romagna, Veneto, Liguria e Basilicata. Il progetto è stato approvato dal Comitato Etico Regione Toscana - Sezione Area Vasta Centro e prevede un invito a fare un test HPV presso ISPRO e un’intervista sullo stato vaccinale alle ragazze di 25 anni, che hanno avuto un’offerta vaccinale a 16 anni, e che accedono per la prima volta allo screening. Dalla fine del 2018 sono già state invitate le ragazze nate nel 1993 residenti nel comune di Firenze e di Sesto Fiorentino e sono in corso gli inviti per le ragazze nate nel 1994 residenti in tutti i comuni dell’ex Azienda 10 di Firenze. Il progetto si estenderà ai primi mesi del 2020 con l’invito delle ragazze nate nel 1995 invitando complessivamente circa 7.000 donne in 2 anni.

Obiettivi dello studio sono:

  • valutare l’effetto della vaccinazione contro l’HPV effettuata a 16 anni sulle ragazze che aderiscono allo screening a 25 anni. Per questa ragione alle ragazze che aderiranno allo studio verrà proposto il test HPV;
  • conoscere quante ragazze si sono vaccinate all’età di 16 anni;
  • definire le migliori modalità di screening per il carcinoma della cervice uterina nelle ragazze vaccinate contro l’HPV e in quelle non vaccinate sia in termini di test (test HPV o Pap test) che di intervallo fra un test e l’altro (almeno 5 anni per il test HPV).

Studi simili condotti negli scorsi anni con la partecipazione del nostro Istituto hannofornito informazioni utili per rendere più efficace lo screening del carcinoma del collo dell’utero che ora, proprio grazie ai risultati di questi studi, sta cambiando non solo in Toscana ma anche nel resto dell’Italia e nel mondo. 

La ricerca scientifica ha dimostrato che lo screening con test HPV è più efficace dello screening con Pap test per le donne di età compresa tra i 30/35 e i 64 anni, perché consente di individuare con maggiore anticipo eventuali lesioni. Inoltre il test HPV ha un effetto protettivo più lungo di quello garantito dal Pap test triennale e quindi se negativo deve essere ripetuto dopo 5 anni.

Per questo motivo, il test HPV è stato introdotto come test di screening in Italia e sta progressivamente sostituendo il Pap test nelle fasce d’età previste (da 30/35 a 64 anni).

Il test HPV invece non è ancora raccomandato per le donne di età inferiore ai 30 anni perché, nelle donne più giovani, se usato con lo stesso protocollo previsto per le donne di 30 anni o più, tende a evidenziare un maggior numero di lesioni destinate a guarire da sole. Intervenire chirurgicamente su di esse porterebbe a un sovra-trattamento che può essere associato al rischio di complicazioni in gravidanza.

Il test HPV in questo progetto sarà utilizzato come test di screening primario al posto del Pap test che diventerà invece un esame di completamento e sarà effettuato solo nelle donne con test HPV positivo. Il protocollo dello studio prevede che:

  • se il test HPV risulterà negativo la ragazza riceverà una lettera di risposta a domicilio e sarà invitata ad eseguire un nuovo test HPV dopo 5 anni, all’età di 30 anni;
  • se il test HPV risulterà positivo verrà letto il Pap test allestito dal materiale già ottenuto dal prelievo fatto per il test HPV. Si procederà inoltre alla genotipizzazione HPV, ma questo risultato non influenzerà il protocollo clinico e sarà utilizzato solo a fini di ricerca.

La fase successiva cambia a seconda del risultato del Pap test:

  • se il Pap test evidenzierà modificazioni cellulari, la ragazza sarà invitata a fare una colposcopia;
  • se il Pap test risulterà normale, la ragazza riceverà una lettera di risposta a domicilio e verrà invitata a ripetere il Pap test dopo 3 anni, come succede normalmente nello screening con Pap test nelle ragazze di 25 anni. Questo protocollo eviterà il rischio di trovare lesioni destinate a guarire da sole.

È molto importante, infatti, che le ragazze che aderiscono allo studio seguano i protocolli indicati per evitare sovradiagnosi e sovratrattamento.

 

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Gruppo di lavoro del progetto di ricerca

Simonetta Bisanzi1*, Elena Burroni1, Francesca Carozzi1, Filippo Cellai1, Carmelina Di Pierro3, Carolina Filomena3, Anna Iossa3, Lisa Lelli3, Paola Mantellini3, Marzia Matucci1, Giampaolo Pompeo1, Cristina Sani1, Carmen Visioli2, Jessica Viti1, Marco Zappa2
ISPRO, Istituto per lo studio, la prevenzione e la rete oncologica, Firenze
1 S.C. Laboratorio Regionale Prevenzione Oncologica; 2 S.C. Epidemiologia Clinica e di Supporto al Governo Clinico; 3 S.C. Screening e Prevenzione Secondaria

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