La Farmacovigilanza in Toscana: mantenimento di un sistema efficiente

Tiberio Corona

Responsabile del Settore, Politiche del Farmaco e dell’Appropriatezza

Servizio Sanitario della ToscanaLa Regione Toscana si avvale di un sistema efficiente e strutturato di Farmacovigilanza, che continua a registrare un tasso di segnalazione sempre in crescita, grazie alla sensibilizzazione degli operatori sanitari, al fine di garantire l’obiettivo fondamentale della Farmacovigilanza: monitorare la sicurezza dell’uso dei farmaci. L’anno 2015 è stato segnato dalla programmazione della riorganizzazione sanitaria a livello regionale, infatti le aziende sanitarie e ospedaliere, maggiori fonti di segnalazioni, con l’inizio del 2016 sono state accorpate in tre grandi Aziende USL di Area Vasta. Questi cambiamenti coinvolgono anche la Farmacovigilanza e la Dispositivo-vigilanza, che dovranno riorganizzarsi al fine di mantenere un sistema efficiente che ponga l’attenzione anche alla cosmetovigilanza e alla fitovigilanza, in particolare per quanto concerne le preparazioni galeniche a base di Cannabis, in ottemperanza al Decreto del Ministero della Salute del 9 novembre 2015, che vede la Toscana come sede di produzione di Cannabis ad uso medico. Nell’ultimo anno, l’attività di Farmacovigilanza è stata molto impegnata sulla sorveglianza capillare delle Reazioni Avverse (ADRs) da Vaccini, data l’eccezionale diffusione della Meningite sul territorio toscano, fronteggiata sia incrementando la vaccinazione della popolazione, sia monitorando le reazioni avverse causate dalla classe dei vaccini coinvolti nella campagna vaccinale.

Anche in Toscana la sensibilizzazione alla segnalazione, cardine di una buona qualità dei dati raccolti, è stata attuata con il ricorso a sistemi informatizzati, quali la segnalazione on-line tramite il sito Vigifarmaco, che consente agli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare in maniera più snella ed efficiente. Negli ultimi 5 mesi del 2015 sono state registrate su Vigifarmaco 151 segnalazioni, dato rilevante dal momento che tale sistema è operativo solo da fine luglio 2015. La diffusione dell’utilizzo di Vigifarmaco comporta due vantaggi: la facilità di segnalazione della reazione avversa (in soli quattro passaggi) da parte dell’operatore sanitario e/o del cittadino, e l’inserimento diretto in Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) delle Reazioni Avverse, previa validazione da parte del Responsabile di Farmacovigilanza, saltando così l’inserimento manuale da parte delle strutture di Farmacovigilanza.

I dati della segnalazione in Regione Toscana

La Regione Toscana, dal 2004, anno di istituzione del Centro Regionale di Farmacovigilanza, ha registrato un continuo e costante incremento delle segnalazioni. Nel 2004 sono state inserite 423 ADRs in RNF con tasso di segnalazione 120, al di sotto del Gold
Standard dell’OMS (300 segnalazioni per milione di abitanti); nel 2014 con l’inserimento di 6.109 ADRs in RNF, con tasso di segnalazione 1.629, la Regione Toscana raggiunge e supera il Gold Standard richiesto. Prendendo in considerazione l’anno 2015 verso l’anno 2014, si vede che la differenza assoluta tra le reazioni inserite nel 2014 (5.084) e quelle nel 2015 (6.109) è 1.025 con variazione percentuale 2015 vs. 2014 del 20.90%, trend positivo, che evidenzia un netto incremento delle segnalazioni nel territorio regionale, nonostante l’andamento di segnalazione a livello nazionale sia in controtendenza (51.137 segnalazioni nel 2014, contro 49.642 nel 2015, con una diminuzione di –1.495 pari al -2.93%).

Tabella 1

 Nell’anno 2015 la Regione Toscana ha inserito un numero complessivo di 6.109 segnalazioni, collocandosi al terzo posto tra le regioni italiane per numero assoluto di segnalazioni comprensive dei vaccini. Analizzando il dato dell’anno 2015 in rapporto alla popolazione residente, la Toscana si pone al secondo posto con 1.628,84 segnalazioni, comprensive dei vaccini, per milione di abitanti, inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Analizzando il numero delle segnalazioni, escludendo quelle relative a vaccini, la Toscana si colloca, nel 2015, al primo posto tra le regioni italiane per numero di segnalazioni per milione di abitanti superando il Gold Standard dell’OMS (300 segnalazioni per milione di abitanti/anno) insieme a Lombardia, Campania, Piemonte, Sicilia, Emilia Romagna, Veneto, Friuli V. Giulia, Calabria, Liguria e Lazio.

La Tabella illustra come alcune Regioni quali P.A. Trento, Molise, Basilicata, abbiano diminuito la raccolta delle ADRs durante il 2015, non raggiungendo il Gold Standard, rispetto al 2014 quando invece avevano raggiunto l’obiettivo. Tale decremento è sicuramente dovuto ad una riduzione della segnalazione da parte degli operatori sanitari in generale. Altre regioni,quali Puglia, Marche, Sardegna, Valle d’Aosta, Umbria, Abruzzo, e P.A. Bolzano, non raggiungono il Gold Standard neanche per l’anno 2015.

Analizzando le Reazioni Avverse a farmaco e stratificandole per gravità si osserva: 60,56% non gravi (3.700), 36,75% gravi (2.245), 1,95% non definite (119) e 0,74% con decesso (45).

Grafico e Tabella

Se consideriamo solo le ADRs gravi (2.245) la distribuzione per gravità ha il seguente andamento: 60% Ospedalizzazione o prolungamento dell’ospedalizzazione, 34,8% altra condizione clinicamente rilevante, 4,5% pericolo di vita e infine 0,7% invalidità grave o permanente. Tale risultato supera il rapporto atteso tra reazioni gravi (30%) e non gravi (70%).

In alcune realtà, quali le ex Aziende di Firenze (36,20%), Empoli (43,75%), Pisa (49,05%), Lucca (31,39%) e Arezzo (68,09%), si rileva un’incidenza ancora maggiore delle reazioni gravi rispetto a quelle non gravi.

La distribuzione delle ADRs totale (6.109) comprende: 6.083 segnalazioni inserite dalle 3 Aree Vaste, 16 inserite dal Centro Regionale di Farmacovigilanza, 1 attribuita da AIFA alla Toscana e 9 inserite dalle aziende farmaceutiche.

Confrontando le varie Aree Vaste si nota come l’Area Vasta Centro registri il maggior numero di segnalazioni pari al 59,68% , e in particolare come l’Azienda Sanitaria di Firenze (34,3% delle segnalazioni totali) e l’A.O.U. Careggi (14.1%) rappresentino i maggiori segnalatori.

Grafici

Se si considera invece l’analisi (6.109) delle segnalazioni totali (gravi-non gravi) per esito, si nota che le reazioni hanno portato nel 49,05% dei casi a miglioramento (2.997), nel 26,8% a risoluzione completa della reazione avversa (1.637), nel 19,65% l’esito non è disponibile (1.200), nel 2,86% il paziente non è ancora guarito (175), nello 0,9% a risoluzione con postumi (55), e solo nello 0,74% a decesso (45).

L’analisi delle fonti di segnalazione evidenzia che in Toscana il 74,5% delle segnalazioni proviene da medici ospedalieri rispetto al 44,4% del dato nazionale, seguiti da medici di medicina generale (9,1%), medici specialisti (4,9%), farmacisti (2,8%), assistenti sanitari (2,4%), infermieri (2,2%) e cittadini (2,1%), che analogamente agli operatori sanitari, possono effettuare la segnalazione di reazione avversa a farmaco, tramite una specifica scheda.

Si nota, in particolare, la maggiore percentuale di segnalazioni provenienti da medici di medicina generale rispetto al dato nazionale (9,1% vs 5,2%). Inoltre la segnalazione da parte dei cittadini (2,1%) è paragonabile a quella degli infermieri (2,2%).

Analizzando la distribuzione delle segnalazioni per categoria ATC, vaccini inclusi, inserite nel 2015, si nota che le categorie di farmaci che hanno maggiormente determinato ADRs, sono: farmaci del Sangue ed organi emopoietici (23,7%), Antinfettivi generali per uso sistemico (21,3%), farmaci del Sistema Nervoso (18,7%), farmaci Antineoplastici (10,1%), farmaci per il Sistema cardiovascolare (8,6%), farmaci per il Sistema muscolo-scheletrico (7,5%), e farmaci dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo (7,2%).

Ordinando le segnalazioni in base al principio attivo si nota che i primi venti principi attivi che hanno determinato il maggior numero di reazioni avverse appartengono alle categorie ATC indicate, con una maggior incidenza di acido acetilsalicilico e warfarin (ATC B) seguiti da amoxicillina/acido clavulanico (ATC J), insuline (ATC A) e paracetamolo/codeina (ATC N).

Nell’anno 2015, in concomitanza con la campagna vaccinale gratuita con Bexsero (a partire dal 01/01/2015) e con la diffusione dell’infezione da Meningococco, è stato registrato un aumento del numero di ADRs relative a vaccini, in particolar modo quelli coinvolti nella campagna vaccinale.

La Tabella riporta il numero di segnalazioni per ogni singolo vaccino coinvolto. Si evince che la maggior parte delle Reazioni Avverse è da imputare al Bexsero, Menveo, Infanrix Hexa e Prevenar 13.

Analizzando i vaccini coinvolti, si evince che la maggior parte delle segnalazioni sono dovute a vaccini contro il meningococco B, C e ACWY. Considerando la distribuzione delle segnalazioni totali per gravità, si nota che il 18,3% sono gravi, mentre il 78,6% sono non gravi ed attese come febbre, dolore e gonfiore in sede di vaccinazione ed eruzione cutanea generalizzata.

Tabella

Tabella

Nonostante la certezza della sottostima della segnalazione, si ritiene che tale rilevazione rappresenti la sicurezza nell’uso di tali vaccini.

Concludendo, la Regione Toscana, insieme a molte Regioni italiane, mantiene efficienti i vari sistemi e organizzazioni di Farmacovigilanza, sempre in linea con le nuove normative e le nuove esigenze che di volta in volta impattano l’intero sistema, grazie ad un’efficiente monitoraggio di tutte quelle segnalazioni di Reazione Avversa a farmaco, dispositivo medico, fitototerapico e cosmetico, al fine di tutelare la salute pubblica e di non esporre a rischi i cittadini che utilizzano tali prodotti.

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