Nuove norme UE anticontraffazione farmaceutica

Daniele Dionisio  Membro, European Parliament Working Group on Innovation, Access to Medicines and Poverty-Related Diseases. Responsabile del Progetto Policies for Equitable Access to Health -PEAH http://www.peah.it/


Le “cattive medicine” rappresentano una grave minaccia per la salute perché, oltre ad essere inutili, possono uccidere o facilitare la diffusione di microbi resistenti alle cure

Daniele DionosioIl 9 febbraio 2016 la Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (UE) ha pubblicato il Regolamento delegato in concreta attuazione della Direttiva 2011/62 sui Medicinali Falsificati (Falsified Medicine Directive).
Secondo l’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali), il nuovo sistema sarà in grado di impedire l’ingresso dei farmaci contraffatti nella filiera legale, renderà più trasparente ed affidabile l’acquisto on line dai siti certificati (legale in Europa dal 1° luglio 2015), e migliorerà il controllo sui farmaci scaduti, revocati, ritirati e rubati.
Il sistema si basa sull’apposizione di caratteristiche di sicurezza (un dispositivo anti-manomissione e un identificativo univoco rappresentato da un codice a barre bidimensionale) sull’imballaggio dei medicinali per uso umano. Le parti interessate sono tenute all’apposizione delle caratteristiche predette non oltre il 9 febbraio 2019.
All’interno del codice a barre bidimensionale saranno registrati: il codice AIC (autorizzazione immissione in commercio) del farmaco, l’identificativo unico di ogni confezione, il numero di lotto, la data di scadenza e, eventualmente, il codice di rimborso nazionale.
Rientreranno nel sistema tutti i medicinali etici (esclusi i farmaci omeopatici, le soluzioni, i solventi, alcuni test allergologici e pochi altri) e alcuni farmaci senza obbligo di ricetta.
Ogni Paese sarà tuttavia libero di estendere l’apposizione ad altre classi terapeutiche.
Il sistema opererà a monte (industria) e all’atto della dispensazione, e i vari archivi si confronteranno con la piattaforma europea che annullerà, all’atto della dispensazione, l’identificativo unico (in pratica impedendo che un medesimo farmaco possa essere venduto due volte).
L’EMA ha formulato un Piano di implementazione per la normativa; nel contempo, la Direzione Generale Salute della Commissione UE ha reso disponibile un documento di “Domande e risposte”.
Il ruolo dell’Italia
Nella lotta alla contraffazione l’Italia è in linea con la Direttiva Europea 2011/62, di fatto recepita con il Decreto Legislativo n° 17/2014. Per certi versi l’Italia ha anzi normativamente giocato d’anticipo.
Infatti, il DM 15 luglio 2004 già consentiva di monitorare, anche informaticamente, tutte le transazioni di farmaci nella filiera legale, attribuiva un codice identificativo a tutti i soggetti coinvolti nel ciclo di vita di un medicinale, e registrava le transazioni di tutte le confezioni trasmesse dagli attori della filiera in una banca dati centrale gestita dalla Direzione Generale del sistema informativo del Ministero del lavoro, della Salute e delle Politiche sociali.
Successivamente, in linea con i DL 219/2006, DL 248/2006, e DL 274/2007, tutti i soggetti coinvolti nel ciclo di vita di un medicinale divenivano noti in quanto oggetto di un provvedimento di autorizzazione o di notifica della loro attività.
Dal 2007 il sistema italiano anti contraffazione si implementava, inoltre, con la task-force IMPACT Italia costituita da Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Carabinieri NAS, Ministero dello Sviluppo Economico e Agenzia delle Dogane. Questa collaborazione ha sviluppato iniziative come la cooperazione internazionale, l’analisi di intelligence della vendita di farmaci attraverso internet, il training e supporto agli investigatori, il monitoraggio delle reti illegali, la messa a punto di strumenti informatici da usare sul campo, l’informazione al pubblico, e la realizzazione di moduli online per la segnalazione di casi da parte degli utenti.
Per effetto della normativa descritta è improbabile in Italia la vendita in farmacia di medicinali non in regola poiché il sistema consente l’ingresso nella filiera legale solo a farmaci “autentici” provvisti di bollino ottico, identificando nel contempo i responsabili di eventuali attività illecite.
Un problema cruciale
L’urgenza della normativa anticontraffazione è indiscutibile solo pensando al forte trend di crescita del fenomeno, oggi non più circoscritto ai Paesi in via di sviluppo bensì esteso anche a quelli industrializzati.
La contraffazione ingloba farmaci di marca e farmaci generici, medicinali salvavita e “life style 
saving”. Un medicinale contraffatto può contenere le stesse sostanze di quello originale o sostanze/dosaggi diversi, può non contenere alcun principio attivo o addirittura può essere composto da ingredienti contaminati e pericolosi. Le diverse tipologie sono tuttavia accomunate dalla scarsa qualità in quanto la produzione, pur se con ingredienti non tossici, esula dalle norme di buona fabbricazione e distribuzione accettate a livello mondiale.
Sebbene la contraffazione interessi moltissimi farmaci, generici e di marca (antidolorifici, antipiretici, sedativi, antibiotici, cardiologici, antitumorali, antidiabetici, anti-AIDS, antimalarici, etc.), essa non configura reato in diversi Paesi poveri; e se alcuni governi africani lamentano import di medicinali contraffatti, non per questo controllano la qualità offerta dalle proprie fabbriche. Anche quando i colpevoli siano catturati, le pene restano lievi.
Peggio, la globalizzazione agevola la distribuzione via internet di medicine fuori regola ad un’infinità di networks mondiali dove più della metà dei prodotti in vendita è contraffatta.
Le “cattive medicine” rappresentano una grave minaccia per la salute perché, oltre ad essere inutili, possono uccidere o facilitare la diffusione di microbi resistenti alle cure.
Se cicli di antibiotici sotto dosati possono risultare inefficaci o a rischio vita, centomila morti per malaria sono state annualmente registrate nella sola Africa per medicine di cattiva qualità.
L’industria della contraffazione vanta un fatturato di centinaia di miliardi di dollari, e immensi guadagni si realizzano con piccoli investimenti. In tal senso, l’India è tra le sedi più a rischio perché offre di base costi manifatturieri del 40% in meno che altrove.
La maggioranza dei farmaci contraffatti origina infatti in Asia, principalmente Cina e India e, se l’Africa è sotto tiro, il mondo occidentale non è risparmiato.
Le statistiche dell’Unione Europea indicano un incremento pari al 384% di falsi medicinali sequestrati nel 2006 rispetto a quanto avvenuto nel 2005. E secondo stime ritenute attendibili, la percentuale di medicinali contraffatti sul mercato globale si attesterebbe intorno al 7 %, con punte significative del 50% in alcuni Paesi di Africa e Asia. Il 70% dei contraffatti oggetto di sequestro proviene dalla Cina. Nel 2011, 50 carichi dell’antinfluenzale ‘Tamiflu’, privi di principio attivo e di sospetta provenienza cinese, furono intercettati alle dogane in USA. Più o meno nello stesso periodo, circa il 68% del mercato del farmaco in Nigeria risultava dominato da medicine cinesi contraffatte, mentre l’Ufficio Investigativo Criminale di Taiwan rendeva noto il sequestro di farmaci contraffatti cinesi per un valore di 9 milioni di dollari.
Ancora nel 2012 in Cina 200.000-300.000 decessi erano imputabili a farmaci contraffatti.

 

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PER APPROFONDIRE

Measures to help protect patients from falsified medicines http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/02/news_detail_002467.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2016.032.01.0001.01.ENG
DIRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:174:0074:0087:EN:PDF
Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of centrally authorised medicinal products for human use http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/02/WC500201413.pdf
SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE: QUESTIONS AND ANSWERS http://ec.europa.eu/health/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature.pdf
DECRETO LEGISLATIVO 19 febbraio 2014, n. 17 http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2014/03/07/14G00027/sg%20
Lotta alla contraffazione farmaceutica
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/lotta-alla-contraffazione-farmaceutica
IMPACT Italia http://www.impactitalia.gov.it/home.php
The Global Pandemic of Falsified Medicines: Laboratory and Field Innovations and Policy Perspectives. Am J Trop Med Hyg April 20, 2015 http://www.ajtmh.org/content/early/2015/04/16/ajtmh.15-0221.full.pdf+html
A Flawed “Bad Medicine” Campaign. Health Affairs Blog October 18, 2011
http://healthaffairs.org/blog/2011/10/18/a-flawed-bad-medicine-campaign/
Farmaci contraffatti. Una minaccia globale
http://www.saluteinternazionale.info/2012/04/farmaci-contraffatti-una-minaccia-globale/

In Evidenza

Si informano i lettori di Toscana Medica che sarà di prossima pubblicazione un forum dal titolo “LA FRAGILITA’ OSSEA: UN PROBLEMA CHE POSSIAMO AFFRONTARE MEGLIO”. Si ringrazia la

lilly

per il proprio contributo non condizionante.

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