OMS in testa nella campagna per l’accesso ai nuovi farmaci anti-epatite C

Daniele DionisioMembro European Parliament Working Group on Innovation, Access to Medicines and Poverty-Related Diseases. Responsabile del Progetto Policies for Equitable Access to Health -PEAH http://www.peah.it/

 

È obbligo morale che i nuovi farmaci salvavita per l’epatite C siano resi accessibili a quanti ne hanno necessità. A tal fine, impegno e coordinazione tra le parti in causa sono indispensabili per il superamento delle barriere all’accesso.

 

Articolo originale: http://www.ip-watch.org/2016/11/07/makes-headway-hepatitis-c-treatment-access-campaign/

Daniele DionisioRilevante causa di cirrosi epatica e di cancro, l’infezione cronica da virus C interessa più di 80 milioni di persone su scala mondiale, l’85% delle quali vive nei Paesi a basso (13%) e, soprattutto, medio reddito (72%). Circa il 15% della popolazione egiziana è, ad esempio, infettata (uno dei più alti tassi di prevalenza), mentre 12 milioni di individui in India sono stimati affetti da epatite C.
Circa 700.000 persone ogni anno decedono a causa del virus C contro il quale non esiste ad oggi alcuna possibilità di prevenzione vaccinale.
A livello europeo l’infezione rappresenta una sfida maggiore per la salute pubblica (colpito lo 0,4%-3,5% della popolazione nei diversi stati membri dell’Unione) quale più comune causa singola di trapianto epatico.
Nel contempo, oltre un milione di pazienti in Giappone e tre milioni in America convivono con l’epatite C, mentre in Italia si stimano tra 750.000 e un milione di positivi al virus C.


Progressi
Nel 2013 un drammatico progresso in ambito terapeutico si registrò con l’introduzione di una nuova classe di farmaci ad azione antivirale diretta (direct-acting antivirals o DAAs). Bloccando passaggi essenziali per la replicazione del virus C, questi farmaci, soprattutto se in combinazione, hanno dimostrato elevatissima efficacia e buon profilo di sicurezza (tassi funzionali di cura oltre il 90% dopo 12 settimane di trattamento).
È impellente che questi regimi salvavita siano oggi resi accessibili a quanti in stato di necessità. Allo scopo, impegno e coordinazione fra tutte le parti in causa sono irrinunciabili per il superamento delle barriere. Infatti l’accesso a questi regimi risulta problematico per gli esorbitanti prezzi di mercato gravanti sulle casse statali in tutto il mondo.
Fortunatamente, la situazione è in miglioramento, come evidenziato nel nuovo dossier OMS del 27 ottobre 2016. Intitolato ‘Global Report on Access to Hepatitis C Treatment: Focus on Overcoming Barriers,’ il documento rivela come la volontà politica, l’impegno di advocacy della società civile e la contrattazione sui prezzi stiano giocando a favore dell’accesso.
Come dichiarato nel documento …The report provides the information that countries and health authorities need to identify the appropriate HCV treatment, and procure it at affordable prices. The report uses the experience of several pioneering countries to demonstrate how barriers to treatment access can be overcome. It also provides information on the production of new hepatitis C drugs and generic versions worldwide, including where the drugs are registered, where the drugs are patented and where not, and what opportunities countries have under the license agreements that were signed by some companies as well as current pricing of all recommended DAAs, including by generic companies all over the world…
Il Report personifica l’impegno OMS a rendere i DAAs sempre disponibili in quantità adeguata e a prezzi accessibili ai sistemi sanitari e alle comunità. Radicato nella adozione della ‘Global Health Sector Strategy on Viral Hepatitis’ alla World Health Assembly del Maggio 2016, Il Report ne mantiene l’impegno (trattare entro il 2030 almeno l’80% di quanti in necessità) e riafferma le ‘2016 WHO guidelines’ nelle quali la raccomandazione all’uso dei DAAs rispecchia la loro inclusione nell’aprile 2015 nella lista OMS dei farmaci essenziali.
Il Report informa che ad oggi oltre 1 milione di persone hanno assunto DAAs nei Paesi a basso e medio reddito. Un buon risultato ottenuto mediante negoziazioni sui prezzi e, soprattutto, la concorrenza da parte degli equivalenti generici a seguito di ‘licenze volontarie’ (una flessibilità nell’ Accordo TRIPS della Organizzazione Mondiale del Commercio) per la produzione locale nei Paesi in via di sviluppo. Grazie a questo meccanismo, prezzi particolarmente bassi sono stati ottenuti soprattutto in Paesi, come l’India, con molteplici industrie generiche in reciproca competizione di mercato.

Persistenti ostacoli
Ma questo non può bastare poiché, mentre i nuovi casi di infezione superano, su base annua, il numero dei pazienti trattati, i prezzi dei DAAS rimangono elevatissimi nei Paesi ricchi e costringono i governi, UE inclusa, a razionare l’erogazione delle terapie.
Peggio ancora, prezzi insostenibili continuano a gravare sui Paesi a medio reddito esclusi dalle formulazioni generiche e dagli accordi di licenza volontaria. Ad esempio, il prezzo per 3 mesi di terapia con la combinazione sofosbuvir-daclatasvir oscilla tra i 9.400 dollari in Brasile e i 79.900 in Romania.
I negoziati hanno infatti ignorato molti Paesi emergenti (Tailandia, Brasile e Cina tra gli altri) perché ritenuti dall’ industria mercati lucrativi anche se localmente i malati di epatite C spesso appartengono a fasce povere e marginalizzate.
Del resto, i negoziati di licenza volontaria consentono alla controparte ‘brand’ un esagerato potere di controllo, inclusa la limitazione del permesso di esportazione delle copie generiche nella misura consona agli interessi delle multinazionali. Come sostenuto da Medici Senza Frontiere “…VL [voluntary license] agreements often provide generics firms with access only to those markets which a multinational company does not want to or cannot exploit through ”monopolistic” marketing, distribution and sales….”
Al contrario, l’emanazione, da parte dei Paesi a basso e medio reddito, di ‘licenze coercitive’ (altra flessibilità dell’Accordo TRIPS purtroppo non ancora sperimentata in ambito epatite C), consentirebbe alle compagnie generiche di produrre e vendere copie equivalenti di basso prezzo senza limitazioni.
‘Licenze coercitive’ sarebbero dunque necessarie per massimizzare l’accesso ai nuovi farmaci anti-epatite C, ma non basterebbero senza la continua, coordinata pressione sulle industrie da parte di attivisti, società civile e organizzazioni per indurle a migliori ‘performances’ in termini di trasparenza, coerenza e responsabilità sociale d’impresa. Nel contempo, gli Stati membri dell’OMS dovrebbero garantire all’Organizzazione maggiore allineamento e supporto finanziario ora che le sue attività, incluso il Programma di Prequalificazione dei Farmaci, risentono negativamente dei tagli dei fondi pubblici. 

PER APPROFONDIRE

GLOBAL REPORT ON ACCESS TO HEPATITIS C TREATMENT: FOCUS ON OVERCOMING BARRIERS 
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/250625/1/WHO-HIV-2016.20-eng.pdf?ua=1
Over 1 million treated with highly effective hepatitis C medicines 
http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2016/hepatitis-c-medicines/en/
WHO: GLOBAL HEALTH SECTOR STRATEGY ON VIRAL HEPATITIS 2016–2021 
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/246177/1/WHO-HIV-2016.06-eng.pdf?ua=1
WHO issuing updated guidelines for treatment of hepatitis C infection 
http://who.int/hepatitis/news-events/hepatitis-c-guidelines-2016-story/en/
April 2015 WHO Essential Medicines List 
http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/EML2015_8-May-15.pdf
PREQUALIFICATION PROGRAMME, a United Nations Programme managed by WHO http://apps.who.int/prequal/
Gilead Monopoly Prevails Over Non-Discriminatory Access As Debated Hepatitis C Deal Sets Off http://www.ip-watch.org/2014/09/25/gilead-monopoly-prevails-over-non-discriminatory-access-as-debated-hepatitis-c-deal-sets-off/
Compulsory Licences Needed For Affordable Hepatitis C Innovative Drug Regimens http://www.ip-watch.org/2014/08/05/compulsory-licences-needed-for-affordable-hepatitis-c-innovative-drug-regimens/
Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights 
https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/t_agm0_e.htm
Epatite C. Report shock Oms: “Farmaci troppo cari. 80 milioni di malati ancora senza cure. Dopo due anni solo poco più di una persona su cento di quelle colpite dal virus ha avuto accesso ai nuovi farmaci. Estendere l’uso dei generici” Quotidiano Sanità 27 ottobre 2016 http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=44490

 

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