UE: abrogare i Certificati di Protezione Supplementare per le medicine

La protratta tutela dei monopoli brevettuali garantita dalla Commissione Europea (Regulation EC 469/2009) mediante i Certificati di Protezione Supplementare (SPCs) per i medicinali ha consentito una lievitazione dei prezzi dei farmaci insostenibile per i bilanci nazionali UE e lesiva del diritto all’equo accesso alle cure

DANIELE DIONISIO, membro dello European Parliament Working Group on Innovation, Access to Medicines and Poverty-Related Diseases. Responsabile del Progetto Policies for Equitable Access to Health (PEAH). http://www.peah.it/
Articolo originale:  https://www.ip-watch.org/2017/10/18/eu-get-rid-big-pharma-friendly-spcs/

dionisioIn Europa, come altrove, i prezzi dei farmaci in regime di monopolio brevettuale (inclusi prodotti per HIV/AIDS, neoplasie ed epatite virale) sono saliti alle stelle nell’ultimo decennio, spingendo i governi all’affannosa ricerca di strategie di contenimento. Giusto ad esempio, sofosbuvir, innovativo farmaco Gilead per l’epatite C, fu lanciato sul mercato a prezzi esorbitanti per i budgets pubblici dei Paesi UE, risultando in note limitazioni d’uso e razionamento. L’Italia, in eccezionale controtendenza, ha fortunatamente concesso ai pazienti l’importazione di economiche copie generiche di sofosbuvir da produttori indiani.
In questo panorama, su richiesta del Consiglio d’Europa, la Commissione Europea sta ora riesaminando la Regulation EC 469/2009 istitutiva dei Certificati di Protezione Supplementare (SPCs) quale meccanismo di prolungamento dei diritti di esclusività e monopolio di mercato delle compagnie farmaceutiche ideatrici.
Compito e responsabilità non da poco se si pensa che gli estesi diritti di monopolio garantiti dagli SPCs oltre il ventennale termine di scadenza dei brevetti hanno impedito l’accesso in Europa di farmaci biosimilari e generici a buon mercato e contribuito alla insostenibile spirale dei prezzi dei medicinali salvavita.
La introduzione degli SPCs fu giustificata dall’intento di compensare gli oneri di Ricerca e Sviluppo (R&D) connessi alla messa a punto di nuovi farmaci. La stima di questi oneri in non meno di 2,6 miliardi di dollari per ogni nuova entità secondo un pluricitato studio del Boston Tufts Center, contrasta, tuttavia, con evidenze DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative) che 50 milioni di dollari (o 186 milioni tenuto conto dei rischi di fallimento) possono bastare per lo sviluppo di un nuovo farmaco.
Un’altra stima, riportata su JAMA nello scorso settembre, porrebbe il costo effettivo ad un quarto di quello sostenuto dallo studio Tufts.
SPCs dunque molto graditi alle corporazioni farmaceutiche di cui altresì supportano le dilaganti strategie (cosiddette ‘evergreening’) di brevetti multipli per minime variazioni farmacologiche prive di benefici terapeutici aggiunti ma assai meno esigenti in termini di tempo, costi e rischi. In queste circostanze è prevedibile che le compagnie farmaceutiche avanzeranno richiesta di SPC su ogni minima modifica di un singolo prodotto, estendendo così il loro monopolio al riparo dalla concorrenza dei generici.
Come tali, gli SPCs contribuiscono alla sensazione che i soldi pagati dagli utenti finali servono più a finanziare le campagne di marketing e i profitti di Big Pharma che supportare la genuina ricerca di nuovi farmaci.
Un’altra giustificazione all’introduzione degli SPCs fu quella di compensare la perdita economica nell’intervallo, spesso lungo, fra l’inoltro della richiesta brevettuale per un nuovo farmaco e l’autorizzazione all’immissione sul mercato. Motivazione, questa, assai opinabile considerando che ritardi di approvazione da parte delle agenzie regolatorie per deficit organizzativi o di personale dovrebbero sanarsi con azioni di riordino, qualificazione e rafforzamento degli staff piuttosto che con il ricorso agli SPCs.
In base a quanto illustrato non sorprende che nel settembre scorso 33 organizzazioni della società civile internazionale (inclusive, tra le altre, di MSF e Oxfam) hanno co-firmato e inoltrato alla Commissione Europea una lettera documentata richiedente l’abolizione del meccanismo SPC, l’assoluta trasparenza e valutazione di impatto sulla salute pubblica nel corrente riesame degli SPCs, e lo stop all’inclusione degli SPCs o di meccanismi simili negli accordi di libero scambio fra UE e altri Paesi.
Ove, sfortunatamente, gli SPCs non siano abrogati, la lettera insiste affinchè la Commissione consenta a parti terze facoltà di osservazione durante l’esame delle richieste di SPC, oltre al diritto di chiunque ad avanzare opposizione formale dopo che un SPC sia approvato. La lettera richiede inoltre alla Commissione di realizzare un database pubblico ed accessibile a chiunque degli SPCs accordati, anche al fine di identificare i ritardi causati dai medesimi alla competizione dei farmaci generici.
Il grado di successo di queste fondate raccomandazioni è imprevedibile in questi tempi di industurbata liberalizzazione dei commerci e di palesi convergenze tra le grandi corporazioni industriali e le loro controparti politiche.
Ciononostante, le predette raccomandazioni contano quale voce autorevole per ricordare che un continuo impegno mondiale è indispensabile per indurre i governi all’implementazione di misure eque per l’accesso non ristretto alla salute.
In quest’ottica, la Commissione Europea dovrebbe abrogare la Regulation EC 469/2009. Diversamente, verrebbe ignorato il riconoscimento da parte del Consiglio d’Europa (17 giugno 2016, paragrafo 19  http://www.
consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclu
sions-balance-pharmaceutical-system/) della “importance of timely availability of generics and biosimilars in order to facilitate patients’ access to pharmaceutical therapies and to improve the sustainability of national health systems”.
 In coerenza, la Commissione dovrebbe applicare subito le predette raccomandazioni, in accordo con le richieste contenute nel report finale 2016 dell’United Nations High Level Panel on Access to Medicines quale pietra angolare, nel contesto dell’Agenda UN 2030, per ogni decisione inerente l’equo accesso su scala mondiale alle cure e terapie.
Nel merito, il Panel raccomandava ai governi membri della World Trade Organization (WTO) il rispetto e l’implementazione globale della ‘Doha Declaration on TRIPS (WTO Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)’ e delle sue flessibilità, incluse la facilitazione al corretto uso delle ‘licenze coercitive’, l’astensione da prolungamenti delle scadenze brevettuali, l’applicazione di definizioni rigorose di ‘invenzione’ e ‘brevettabilità’ a tutela della salute pubblica, implicandosi la concessione di brevetti solo per invenzioni genuine e il rifiuto della pratica ‘evergreening’ di brevetti multipli per minime variazioni.
Il report sosteneva, inoltre, che i governi dovrebbero esigere dai produttori e distributori di tecnologie sanitarie la trasmissione alle autorità competenti di chiara informativa circa:
• i costi di ricerca e sviluppo, produzione, marketing e distribuzione;
• ogni fondo pubblico ricevuto per lo sviluppo, compresi crediti di imposta, sussidii e sovvenzioni.
Al riguardo, il report invitava l’OMS a stabilire e mantenere un database internazionale accessibile dei prezzi dei farmaci brevettati, generici e biosimilari nei settori pubblici e privati ovunque registrati.

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PER APPROFONDIRE
• Gilead hep C drug prices blamed for England’s health service rationing treatment    
 https://www.statnews.com/pharmalot/2016/07/28/gilead-hepatitis-drug-prices/
• Epatite C, via libera all’acquisto dei generici all’estero    
 http://www.repubblica.it/salute/2017/03/29/news/epatite_c_via_libera_all_acquisto_dei_generici_all_estero-161724239/
• Regulation EC 469/2009    
 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_469_2009/reg_469_2009_en.pdf
• Tufts Center study: Cost to Develop and Win Marketing Approval for a New Drug Is $2.6 Billion    
 http://csdd.tufts.edu/news/complete_story/pr_tufts_csdd_2014_cost_study
• Research & Development for Diseases of the Poor: A 10-Year Analysis of Impact of the DNDi Model    
 https://www.dndi.org/2013/media-centre/press-releases/dndi-rd-model/
• A Much-Needed Corrective on Drug Development Costs    
 https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/article-abstract/2653008
• Alleged R&D Costs: Not A Transparent Driver Of Drug Prices    
 https://www.ip-watch.org/2016/03/04/alleged-rd-costs-not-a-transparent-driver-of-drug-prices/
• Letter: Over 30 civil society organisations urge EU to abolish supplementary protection certificates mechanism    
 https://www.msfaccess.org/content/letter-over-30-civil-society-organisations-urge-eu-abolish-
supplementary-protection
• Briefing note on supplementary protection certificates (SPCs)    
 https://www.msfaccess.org/content/briefing-note-supplementary-protection-certificates-spcs
• Council conclusions on strengthening the balance in the pharmaceutical systems in the EU and its Member States    
 http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-balance-pharmaceutical-system/
• Report of the United Nations secretary - General’s high-level panel on access to medicines    
 https://www.ip-watch.org/weblog/wp-content/uploads/2016/09/HLP-Access-to-Medicines-Final-Report-Sept-2016.pdf
• UN: Sustainable Development Goals    
 http://www.un.org/sustainabledevelopment/sustainable-development-goals/

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