Ricerca e innovazione

Lo Study Coordinator nella sperimentazione clinica

Chiara PaoliChiara Paoli, Laurea in Biotecnologie Mediche, dottorato di Ricerca in Oncologia Clinica e Sperimentale. Dal 2013 a oggi, Assegnista di ricerca presso il Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, Università degli Studi di Firenze. Copre il ruolo di Study Coordinator e Quality Control nell’Unità di studi clinici del CRIMM, AOU Careggi. Autore del software gestionale a supporto della sperimentazione clinica, “eKeepUp”

 

L’articolo descrive brevemente il ruolo centrale dello Study Coordinator nel funzionamento di un’unità di studi clinici, muovendo dall’esperienza del CRIMM dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Careggi e come la gestione informatizzata dei diversi aspetti procedurali e regolatori rappresenti la sfida del prossimo futuro alla luce delle indicazioni del nuovo regolamento europeo.

 

Parole chiave: Study Coordinator, sperimentazione clinica, norme di buona pratica clinica, informatizzazione, regolamento europeo

 

Il Centro di Ricerca e Innovazione per le Malattie Mieloproliferative, denominato CRIMM, è stato istituito con provvedimento del Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi nel marzo 2015, con la finalità di trasferire alla pratica assistenziale e organizzativa i risultati della ricerca traslazionale più innovativa in questo settore e di rappresentare un riferimento per le strutture del servizio sanitario e per gli stakeholders più in generale. Le neoplasie mieloproliferative croniche (MPN) sono un gruppo di malattie neoplastiche della cellula staminale emopoietica che include, tra le altre, entità relativamente comuni quali la policitemia vera, la trombocitemia essenziale e la mielofibrosi, e altre più rare tra le quali la mastocitosi sistemica. Il Centro nasceva sulla base dell’attività assistenziale e di ricerca di un gruppo di lavoro, attivo da oltre 15 anni, coordinato dal prof. Alessandro M. Vannucchi del Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica dell’Università degli Studi di Firenze. Il CRIMM segue attualmente oltre 1.500 soggetti con neoplasie mieloproliferative croniche ed è impegnato nello sviluppo e nell’implementazione di studi clinici controllati di fase I-IV, siano essi sponsorizzati o indipendenti. Il Centro ha anche lo scopo di valorizzare la capacità di promuovere innovazione tecnologico-organizzativa e sperimentazione gestionale nel settore della sperimentazione clinica.

L’organizzazione del CRIMM per la gestione delle Sperimentazioni Cliniche

La conduzione delle sperimentazioni cliniche richiede personale altamente qualificato, comprendente figure specialistiche diverse, che si attenga rigorosamente alle Good Laboratory Practice (GLP) e Good Clinical Practice (GCP) e operi secondo Procedure Operative Standard (SOP) costantemente aggiornate. All’interno del CRIMM è stata identificata da diversi anni un’Unità di Studi Clinici (CTU, Clinical Trial Unit), che ha ottenuto l’accreditamento ISO 9001:2015 per la Sperimentazione clinico-farmacologica relativa a pazienti con neoplasie mieloproliferative croniche. Nella gestione della Unità di Studi Clinici riveste una particolare importanza la figura dello Study Coordinator, che ha il compito di facilitare le varie attività connesse alla sperimentazione clinica, garantendo il corretto svolgimento e il controllo delle procedure sin dalle fasi iniziali dell’attivazione di uno studio clinico. Questo percorso funzionale è schematizzato nella Tabella I.

Tab1 Paoli

Allo Study Coordinator sono demandati la stesura e l’aggiornamento delle Procedure Operative Standard e la responsabilità del mantenimento del livello di qualità funzionale richiesto dall’accreditamento ISO. Le Procedure Operative Standard, che vengono redatte secondo la normativa vigente e in ottemperanza alle Good Clinical Practice/ Good Laboratory Practice, hanno la finalità di dettagliare, per ciascuna delle attività previste dai protocolli clinici, l’organico e l’organizzazione, i compiti, le modalità operative e le responsabilità di ogni singolo professionista dell’Unità di Studi Clinici. Lo Study Coordinator rappresenta quindi il punto di riferimento sia per l’équipe del CRIMM, costituita da 3 ematologi, un data manager, due infermieri di ricerca e quattro biologi/biotecnologi per la parte di laboratorio, sia per le strutture regolatorie e amministrative della AOU Careggi (Direzione Generale e Direzione Sanitaria, Comitato Etico di Area Vasta, Clinical Trial Center), gli stakeholders (promotore dello studio, Organizzazioni di Ricerca Clinica a contratto - CRO) nonché altre unità e specialisti che concorrono alla sperimentazione clinica a vario titolo (laboratorio centrale, servizi di immagine, farmacia, cardiologia ecc.) (Figura 1).

Fig1 Paoli

eKeepUp, un innovativo software gestionale a supporto della Sperimentazione Clinica

È ancora incerta la data in cui il nuovo Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali, che prevede un unico portale elettronico per la gestione degli studi clinici per tutti gli Stati europei, diventerà operativo. Per facilitare questo prossimo passaggio dalla documentazione cartacea ai file elettronici, l’Unità di Studi Clinici del CRIMM si è dotata recentemente di un originale sistema gestionale informatizzato, denominato eKeepUp, che è stato interamente ideato e sviluppato sulla base dell’esperienza acquista dallo Study Coordinator.

eKeepUp è un applicativo web che permette la gestione delle diverse fasi di una sperimentazione clinica attraverso un’interfaccia grafica multi-user e multi-funzione.

eKeepUp trova applicazione nelle Unità di Studi Clinici sin dalle prime fasi di attivazione di uno studio, facilitandone i passaggi di approvazione negli organismi regolatori e amministrativi, supportando puntualmente l’attività clinica connessa allo studio e permettendo un controllo in tempo reale delle attività amministrative e del personale coinvolto. eKeepUp è dotato di alert e mail di sistema automatici a supporto delle funzioni dello Study Coordinator, che è l’amministratore di sistema. Tra le varie funzioni, il sistema consente il monitoraggio in tempo reale della giacenza e della scadenza del farmaco sperimentale, dei kit per il laboratorio, il controllo della strumentazione biomedica in uso nella sperimentazione clinica, gestisce il calendario delle visite cliniche, rende disponibile la modulistica aggiornata, oltre ad alcune funzioni più prettamente amministrative quali il monitoraggio della scadenza dei pagamenti o l’invio/ricezione del materiale per la sperimentazione. Inoltre, attraverso sistemi di accesso protetti, consente al promotore dello studio/Organizzazioni di Ricerca Clinica di verificare in qualsiasi momento, tramite monitoraggio da remoto, la corretta gestione delle attività svolte presso il Centro sperimentale. A tal riguardo, il sistema è stato valutato e approvato dai referenti di Quality Assurance di diversi promotori profit. La Figura 2 descrive le interazioni tra eKeepUp e le diverse funzioni coinvolte nella sperimentazione clinica.

Fig2 Paoli

 

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